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"제약사 홈페이지 내 전문약 정보 공개 확대 추진"
식약처 "학술적 공인 논문·임상 결과 등 허용…12월 시행"
이석준 기자
기사입력: 2014-07-21 11:31:40
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오는 12월부터 제약사 홈페이지에서 처방약(전문약) 세부 정보 확인이 가능해진다.
특히 기존에는 불가능했던 식약처장이 인정하는 공정서 의약품집 수재내용, 의학 약학적으로 공인된 범위의 임상 결과, 논문 등 근거 인용 경우까지 정보 공개가 확대될 예정이다.
21일 업계에 따르면, 식약처는 지난 6월부터 오는 11월까지 제약사 홈페이지 전문의약품 정보 확대 운영 방안 관련 의견 수렴을 받고 있다. 일종의 시범 운영이다.
시범사업 후 개선 사항을 보완해 12월부터 전면 시행할 방침인 것으로 전해졌다.
일단 처방약 광고 원칙적 금지라는 기본 틀 안에 예외적 허용 조항을 늘리기로 했다.
의약학 전문가 등을 대상으로 하는 경우, 효능 효과, 용법 용량 등 품목 허가 사항 범위 내에서 제품 소개는 기존과 동일하다.
정보 확대 부분은 식약처장이 인정하는 공정서 의약품집 수재내용, 의학 약학적으로 공인된 범위의 임상 결과, 논문 등 근거 인용 경우까지로, 홈페이지 내에서 허가 범위 내의 다양한 정보제공 표출 방법은 허용하되 전문약 제품명 홈페이지 개설은 금지한다.
적용 매체는 품목허가 자(제조업자·수입자)의 인터넷 대표 홈페이지에 한정한다.
준수사항은 크게 4가지다.
근거 인용의 경우, 일부분만 발췌해서는 안되며 본뜻을 정확히 전달해야한다. 문헌명, 연구자 성명, 발표 연월일 등을 구체적으로 표시해야 하며 부작용 정보도 함께 제공할 것을 권장한다. 광고 관련 법령도 준수해야한다.
시범 운영 기간 중 정보제공 확대에 따른 준수사항을 위반한 경우 1차 시정명령, 2차 이후 위반, 품목 판매업부정지 3개월의 행정처분을 실시한다.
식약처는 "전문약 광고는 광고 비용의 소비자 부담 증가 환자 처방 요구 등에 의한 오남용 우려 등을 고려해 대중 광고를 제한적으로 허용하고 있으나 최근 인터넷 환경 변화 등으로 광고 범위 및 정보 제공 확대를 요청받았다"고 밝혔다.
이어 "지난 2월과 3월 이해관계자, 소비자 단체 등 의견 수렴을 한 결과 전문가 중심으로 전문약 정보 확대 필요성을 대부분 인정했다. 제약사 홈페이지를 통한 전문약 정보 제공 확대를 추진하게 된 이유"라고 설명했다.
특히 기존에는 불가능했던 식약처장이 인정하는 공정서 의약품집 수재내용, 의학 약학적으로 공인된 범위의 임상 결과, 논문 등 근거 인용 경우까지 정보 공개가 확대될 예정이다.
시범사업 후 개선 사항을 보완해 12월부터 전면 시행할 방침인 것으로 전해졌다.
일단 처방약 광고 원칙적 금지라는 기본 틀 안에 예외적 허용 조항을 늘리기로 했다.
의약학 전문가 등을 대상으로 하는 경우, 효능 효과, 용법 용량 등 품목 허가 사항 범위 내에서 제품 소개는 기존과 동일하다.
정보 확대 부분은 식약처장이 인정하는 공정서 의약품집 수재내용, 의학 약학적으로 공인된 범위의 임상 결과, 논문 등 근거 인용 경우까지로, 홈페이지 내에서 허가 범위 내의 다양한 정보제공 표출 방법은 허용하되 전문약 제품명 홈페이지 개설은 금지한다.
적용 매체는 품목허가 자(제조업자·수입자)의 인터넷 대표 홈페이지에 한정한다.
준수사항은 크게 4가지다.
근거 인용의 경우, 일부분만 발췌해서는 안되며 본뜻을 정확히 전달해야한다. 문헌명, 연구자 성명, 발표 연월일 등을 구체적으로 표시해야 하며 부작용 정보도 함께 제공할 것을 권장한다. 광고 관련 법령도 준수해야한다.
시범 운영 기간 중 정보제공 확대에 따른 준수사항을 위반한 경우 1차 시정명령, 2차 이후 위반, 품목 판매업부정지 3개월의 행정처분을 실시한다.
식약처는 "전문약 광고는 광고 비용의 소비자 부담 증가 환자 처방 요구 등에 의한 오남용 우려 등을 고려해 대중 광고를 제한적으로 허용하고 있으나 최근 인터넷 환경 변화 등으로 광고 범위 및 정보 제공 확대를 요청받았다"고 밝혔다.
이어 "지난 2월과 3월 이해관계자, 소비자 단체 등 의견 수렴을 한 결과 전문가 중심으로 전문약 정보 확대 필요성을 대부분 인정했다. 제약사 홈페이지를 통한 전문약 정보 제공 확대를 추진하게 된 이유"라고 설명했다.
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