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전문약 일련번호 의무화 "약품 유통과정 투명해진다"
복지부, 내년 연말까지 단계적 부착 "포장 단위마다 추적 가능"
이창진 기자
기사입력: 2014-08-07 12:00:00
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내년부터 전문의약품 유통투명화를 위해 일련번호 표시가 의무화된다.
보건복지부는 7일 "전문의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 의약품 일련번호 제도를 내년 1월부터 시행한다"고 밝혔다.
이번 조치는 의약품 유통 투명화와 오남용, 위조 방지 차원으로 제약사에서 생산 수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 추적 관리할 수 있게 됐다.
복지부는 내년 1월부터 생산 수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하되, 사전 이행계획을 제출해 승인받은 경우 1년 이내 단계적 부착을 허용한다는 방침이다.
이 경우, 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해 내년 1월부터 일련번호를 부착하고, 나머지 전문의약품은 내년 말까지 완료하면 된다.
미부착 의약품에 대한 행정처분(15일~6개월)도 제약사가 일련번호 부착 정보를 보고하는 내년 12월말까지 유예한다.
이는 일련번호 추가에 따른 비용과 시간 부담, 미국 및 EU 도입 일정 지연 등 업계 의견을 수용한 것으로 풀이된다.
안전관리 필요성을 고려해 마약, 향정신성의약품, 인화성 및 폭발성 의약품, 생물학적 제제 등 지정의약품(428품목)은 우선 부착 품목에 포함하도록 의무화했다.
더불어 일련번호가 부착된 전문의약품 공급내역은 각 제약사와 도매상이 2016년 이후부터 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 했다.
GS1-128 번호체계.
다만, 위조 가능성이 낮고 일련번호 부착에 어려움이 있는 수액제제와 인공관류용제 등은 부착 대상에서 제외된다.
복지부 측은 "일련번호 활용 체계가 구축되면, 의약품 최소 유통단위로 관리가 가능해 불량 및 위조 의약품 판별은 물론 문제 의약품 유통 차단, 사전회수가 가능하다"며 제도 시행의 취지를 설명했다.
이어 "보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것"이라고 말했다.
한편, 복지부는 9월 중 제약사 및 도매상 등을 대상으로 의약품 일련번호 표시 방법 설명회를 개최할 예정이다.
이번 조치는 의약품 유통 투명화와 오남용, 위조 방지 차원으로 제약사에서 생산 수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 추적 관리할 수 있게 됐다.
복지부는 내년 1월부터 생산 수입되는 전문의약품에 대해 각 제약사가 일련번호를 부착하되, 사전 이행계획을 제출해 승인받은 경우 1년 이내 단계적 부착을 허용한다는 방침이다.
이 경우, 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해 내년 1월부터 일련번호를 부착하고, 나머지 전문의약품은 내년 말까지 완료하면 된다.
미부착 의약품에 대한 행정처분(15일~6개월)도 제약사가 일련번호 부착 정보를 보고하는 내년 12월말까지 유예한다.
이는 일련번호 추가에 따른 비용과 시간 부담, 미국 및 EU 도입 일정 지연 등 업계 의견을 수용한 것으로 풀이된다.
안전관리 필요성을 고려해 마약, 향정신성의약품, 인화성 및 폭발성 의약품, 생물학적 제제 등 지정의약품(428품목)은 우선 부착 품목에 포함하도록 의무화했다.
더불어 일련번호가 부착된 전문의약품 공급내역은 각 제약사와 도매상이 2016년 이후부터 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 했다.
복지부 측은 "일련번호 활용 체계가 구축되면, 의약품 최소 유통단위로 관리가 가능해 불량 및 위조 의약품 판별은 물론 문제 의약품 유통 차단, 사전회수가 가능하다"며 제도 시행의 취지를 설명했다.
이어 "보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것"이라고 말했다.
한편, 복지부는 9월 중 제약사 및 도매상 등을 대상으로 의약품 일련번호 표시 방법 설명회를 개최할 예정이다.
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