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가다실, 서바릭스보다 1살 적게 2회 접종 추진
"9~13세 여아 2회 접종 허가 진행 중…조만간 승인 예상"
이석준 기자
기사입력: 2014-08-22 11:53:45
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자궁경부암백신 '서바릭스'에 이어 '가다실'도 조만간 2회 접종 허가가 날 것으로 보인다. 차이점은 9~14세인 '서바릭스'보다 연령폭이 적은 9~13세 여아에 한해서다.
22일 업계에 따르면 '가다실' 역시 9~13세 여아에 대해 2회 요법의 승인을 진행 중이다.
'가다실' 2회 요법 신청은 '서바릭스'와 비슷한 시기에 진행됐고 현재 검토 막바지에 있다. 빠르면 이달 허가 예정이다.
이미 캐나다 등 해외 수십 곳에서는 해당 연령대에서 '서바릭스'와 '가디실'의 2회 요법 승인이 활발히 이뤄지고 있다. 다만 이외의 연령대에서는 3회 접종을 해야한다.
MSD 관계자는 "임상을 통해 2회 요법 효과가 입증됐고 새로운 신약이 아닌 기존에 쓰던 약에서 횟수를 줄이는 것이기 때문에 승인은 무난할 것으로 보인다. 서바릭스와의 차이점은 9~13세라는 점"이라고 말했다.
한편 GSK는 지난 18일 '서바릭스'의 15~25세 여성의 3회 접종 요법 대비 9~14세 여아 2회 접종 요법의 면역원성과 안전성을 인정받아 적응증이 확대됐다.
각각 960명(연구명 HPV-048), 1447명(HPV-070)을 대상으로 한 연구가 기반이 됐다.
'가다실' 2회 요법 신청은 '서바릭스'와 비슷한 시기에 진행됐고 현재 검토 막바지에 있다. 빠르면 이달 허가 예정이다.
이미 캐나다 등 해외 수십 곳에서는 해당 연령대에서 '서바릭스'와 '가디실'의 2회 요법 승인이 활발히 이뤄지고 있다. 다만 이외의 연령대에서는 3회 접종을 해야한다.
MSD 관계자는 "임상을 통해 2회 요법 효과가 입증됐고 새로운 신약이 아닌 기존에 쓰던 약에서 횟수를 줄이는 것이기 때문에 승인은 무난할 것으로 보인다. 서바릭스와의 차이점은 9~13세라는 점"이라고 말했다.
한편 GSK는 지난 18일 '서바릭스'의 15~25세 여성의 3회 접종 요법 대비 9~14세 여아 2회 접종 요법의 면역원성과 안전성을 인정받아 적응증이 확대됐다.
각각 960명(연구명 HPV-048), 1447명(HPV-070)을 대상으로 한 연구가 기반이 됐다.
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