의료영역에서 3D 프린터 기술을 응용한 사례가 증가하고 있는 가운데 신규 산업으로의 성장을 이끌기 위한 정책 및 안전성을 담보하기 위한 제도적 장치 마련이 필요하다는 주장이 제기됐다.
보건산업진흥원 국민건강경제정책실정책기획팀 정현학 연구원은 최근 진흥원이 발간한 보건산업브리프 중 '3D 프린팅 기술발전에 따른 의료기기 인허가제도의 변화'를 통해 의료환경에서 3D 프린터 제품을 사용하기 위해서는 허가 및 보험등재 등 다양한 행정절차가 필요하다고 강조했다.
정 연구원은 3D 프린팅 기술이 점진적으로 의료영역에서의 패러다임을 바꾸고 있고 보건산업에 대한 적용도 확대되고 있다는 점을 강조했다.
정 연구원은 "3D 프린팅 기술의 발전은 궁극적으로 On-demand 제조시장으로의 변화를 이끌고 있다"며 "의료분야에서는 기존 제조업체 대신 의료기관에서 의료기기, 의약품, 생체조직 등 다양한 제품을 직접 제조할 수 있게 되며 환자 역시 이러한 제품의 생산이 가능해졌다. 이는 의료현장에서의 혁신을 촉진시킬 수 있는 원동력이 될 수도 있다"고 내다봤다.
3D 프린팅기술의 활용이 증가함에 따라 제조자의 법적 책임에 대한 범위, 세포조직을 사용할 경우의 윤리적 문제 등 다양한 부정적 영향에 대한 논의가 필요하다고 주장했다.
정 연구원은 "병원 단위의 환자 맞춤형 생산, 개인의 필요 물품제조 등의 상황은 기존의 인허가제도로는 관리할 수 없다"며 "따라서 제품의 안전성 및 유효성을 확보하며 산업발전을 선도할 수 있는 혁신성을 확보할 수 있는 제도의 마련이 요구되고 있다"고 설명했다. 수술 전 3D 프린터로 제작한 턱관절 구조물.특히 현재 국내 인허가제도의 한계를 문제로 지목했다.
그는 "기존 골시멘트를 이용한 재건수술에서는 의사가 직접 손으로 형상을 제작해 사용했으나 이를 3D 프린팅 기술을 이용해 의료기관에서 제조할 경우 안전성을 확보할 구체적 방안이 부재한 상황"이라며 "의료환경에서 제품을 사용하기 위해서는 허가 및 보험등재 등 다양한 행정절차가 필요하다"고 강조했다.
그는 "개발된 제품의 시장화 및 국민건강을 담보하기 위해서는 관련 제품을 관리할 수 있는 방안이 마련돼야 한다"며 "단기적으로는 의료기기에서 장기적으로 생명공학제품까지 인허가관리방안에 대한 선제적인 검토가 필요하다"고 덧붙였다.
3D 프린터 제품과 관련한 인허가 제도의 정립을 통해 기존 제조영역에서 글로벌 기업에 대한 열세를 극복할 수 있을 것으로 전망했다.
정 연구원은 "인허가관리제도의 정립은 의료영역에서의 혁신을 촉진함으로써 기존 제조영역에서의 글로벌 기업에 대한 열세를 뒤집을 수 있는 한가지 방법이 될 수 있다"며 "우수한 의료진을 통해 혁신역량을 보유하고 있는 한국에게는 후발국가의 저가공세와 선도 국가의 품질공세에 대처할 수 있는 방편이 될 수 있을 것"으로 내다봤다.
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