정부가 공통 검사항목과 방법 부재로 난항을 겪어왔던 ‘중고 의료기기 검사필증제’ 해결책을 내놓았다.
앞서 메디칼타임즈는 ‘중고 의료기기 검사필증제 여전히 난항’ 보도를 통해 이 같은 문제점을 지적한 바 있다.
7일 식약처는 ‘중고 의료기기 품질검사에 관한 가이드라인’을 발표했다.
식약처에 따르면, 이번 가이드라인은 지난해 1월 중고 의료기기 품질검사 실시기관을 제조·수입업체에서 시험검사기관으로 확대했으나 품목별 시험검사기준이 명확하지 않아 중고 의료기기 품질검사제도가 활성화되지 못한데 따른 대책으로 마련했다.
가이드라인은 102개 품목 중고 의료기기 시험항목 및 시험방법을 담고 있다.
다만 의무 적용이 아닌 권고사항으로서 제품 특성에 따라 시험항목 및 방법 등을 조정해 선택적으로 적용할 수 있다.
가이드라인을 살펴보면 ▲공통 시험 ▲전기·기계적 안전성 시험 ▲품목별 성능시험으로 구성돼있다.
우선 ‘공통 시험’에는 제품 외관(모양 및 구조)이 적정한 지 여부와 허가사항과 다르게 변·개조됐는지 여부를 확인해야 한다.
또 제품 외장에 부착된 국문 표시기재 내용이 적정한 지 확인이 필요하다.
적법한 절차를 통해 유통된 의료기기가 사용·유통과정에서 일부(전체) 표시기재 내용이 훼손돼 식별이 어려운 경우 해당 제조·수입업체에 문의 또는 품목허가(신고)증 확인을 통해 제품 기본사항을 확인해야 한다.
참고로 표시기재 필수사항은 ▲제조·수입업체 상호 및 주소 ▲해외 제조국·제조사명(수입제품의 경우) ▲품목명·모델명(형명)·허가(신고)번호 ▲제조번호·제조연월(사용기한) ▲중량 또는 포장단위 ▲‘의료기기’ 표시가 해당된다.
이와 함께 비상스위치·경보알림 등 ‘비상안전장치’ 작동이 적정한지 여부를 확인토록 했다.
이어 ‘전기·기계적 안전성 시험’은 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시)에 따른 ▲누설전류 ▲접지저항 ▲전원입력 검사가 요구된다.
누설전류는 전기를 사용하는 의료기기의 경우 필수시험으로 접지누설전류, 외장누설전류, 환자누설전류, 환자측정전류 시험으로 구분된다.
다만 원칙적으로 전체 누설전류시험을 실시해야 하나 환자측정전류 시험은 해당되는 경우에만 실시한다.
시험 방식은 측정용기구(의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격에서 제시한 누설전류 측정회로에 적합하게 제작된 기구·MD) 및 멀티테스터기를 주기적으로 교정하는 경우 해당 장비를 사용한 간이방식(제조·수입업체에서 자가품질검사 시 누설전류를 측정하는 방식과 동일) 시험검사가 가능하다.
더불어 보호접지를 사용하는 의료기기는 필수적으로 접지저항 시험을, 또 전기를 사용하고 전력소비가 많아 의료기기의 안전성·성능에 미치는 경우 전원입력 시험을 각각 실시토록 했다.
마지막으로 ‘품목별 성능시험’은 내시경·인공호흡기 등 총 102개 품목에 대한 각각의 성능 시험항목을 제시해 중고 의료기기 시험검사 시 명확한 검사기준을 마련했다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 중고 의료기기 품목별 시험항목 및 시험방법 등을 명확히 해 중고 의료기기 검사수수료 인하 등 검사제도 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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