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"센 놈이 온다" 대세 에이즈약 '스트리빌드' 대항마 임박
키벡사+티비케이 올해 허가 전망…트루바다+에파비렌즈보다 우월성 입증
이석준 기자
기사입력: 2015-03-26 05:42:42
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'트루바다+INSTI(엘비테그라비르)' vs '키벡사+INSTI(돌루테그라비어)'.
'트루바다(엠트리시타빈+테노포비르)를 베이스로 하는 대세 HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드(3제 단일정복합, STR)'가 조만간 강력한 경쟁자를 맞게 될 전망이다.
'키벡사(아바카비어+라미부딘)'를 기본에 '티비케이(돌루테그라비어)'를 더한 복합제가 올해 허가가 점쳐지고 있기 때문이다.
HIV/AIDS 진단 및 치료 권고안(빨간색 글씨는 2013년 새로 추가된 약물). 스트리빌드는 지난해 추가됐다.
'키벡사+티비케이' 복합제가 주목받는 이유는 단연 SINGLE 스터디 때문이다.
SINGLE 스터디에서 '키벡사+티비케이'는 '트루바다+NNRTI(에파비렌즈)'보다 치료 효과 등에서 비열등성(Non-Inferiority)도 아닌 무려 우월성(superiority)을 입증했다.
실제 833명의 이전에 치료경험이 없는 HIV감염자들을 대상으로 한 SINGLE 연구에서 '키벡사+티비케이'군의 바이러스학적 억제율은 88%(n=414)로 '트루바다+에파비렌즈'군보다 통계적으로 우수했다.
'키벡사+티비케이'군에서 적어도 중등도(Grade2-4) 및 ≥2% 빈도로 나타난 이상반응은 불면증(3%), 두통(2%) 이었으며 '트루바다+에파비렌즈'군은 발진(6%), 어지러움(5%), 구토(3%), 불면증, 비정상적인 꿈, 두통, 설사, 현훈(2%)이었다.
업계 관계자는 "키벡사+티비케이 복합제는 미국, 유럽 등에서 허가를 받았다. SINGLE 스터디 등의 강력한 데이터, HIV 치료제 문제점인 신장 부담이 적은 것이 어필한 결과"라고 말했다.
한편 길리어드는 '스트리빌드'의 업그레이드 버전을 준비 중이다. '테노포비르디소프록실푸마레이트'(Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF)를 TAF로 교체해 TDF에서 나타나는 신장이나 뼈 등에 대한 이상반응을 개선했다.
임상 3상이 마무리됐고 현재 FDA에 허가 신청을 한 상태다.
'트루바다(엠트리시타빈+테노포비르)를 베이스로 하는 대세 HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드(3제 단일정복합, STR)'가 조만간 강력한 경쟁자를 맞게 될 전망이다.
'키벡사(아바카비어+라미부딘)'를 기본에 '티비케이(돌루테그라비어)'를 더한 복합제가 올해 허가가 점쳐지고 있기 때문이다.
SINGLE 스터디에서 '키벡사+티비케이'는 '트루바다+NNRTI(에파비렌즈)'보다 치료 효과 등에서 비열등성(Non-Inferiority)도 아닌 무려 우월성(superiority)을 입증했다.
실제 833명의 이전에 치료경험이 없는 HIV감염자들을 대상으로 한 SINGLE 연구에서 '키벡사+티비케이'군의 바이러스학적 억제율은 88%(n=414)로 '트루바다+에파비렌즈'군보다 통계적으로 우수했다.
'키벡사+티비케이'군에서 적어도 중등도(Grade2-4) 및 ≥2% 빈도로 나타난 이상반응은 불면증(3%), 두통(2%) 이었으며 '트루바다+에파비렌즈'군은 발진(6%), 어지러움(5%), 구토(3%), 불면증, 비정상적인 꿈, 두통, 설사, 현훈(2%)이었다.
업계 관계자는 "키벡사+티비케이 복합제는 미국, 유럽 등에서 허가를 받았다. SINGLE 스터디 등의 강력한 데이터, HIV 치료제 문제점인 신장 부담이 적은 것이 어필한 결과"라고 말했다.
한편 길리어드는 '스트리빌드'의 업그레이드 버전을 준비 중이다. '테노포비르디소프록실푸마레이트'(Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF)를 TAF로 교체해 TDF에서 나타나는 신장이나 뼈 등에 대한 이상반응을 개선했다.
임상 3상이 마무리됐고 현재 FDA에 허가 신청을 한 상태다.
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