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조스타박스 천하 흔들? GSK 대상포진백신 예방율 97%
무작위 3상 임상 상세 데이터 발표 "전 연령대 효과"
이석준 기자
기사입력: 2015-04-29 14:57:23
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GSK 대상포진 후보 백신(물질명 HZ/su)이 질환 전반에 대한 예방 효과가 97.2%에 달하는 것으로 나타났다. 임상 연령군에서 지속적인 효과도 확인됐다.
전세계 최초이자 유일한 대상포진예방백신 MSD '조스타박스'의 예방 효과가 50%를 조금 웃돈다는 점에서 GSK 후보 백신이 향후 시장에서 어떤 영향력을 미칠지 주목된다.
단 '조스타박스'는 생백신, GSK HZ/su은 사백신이다. 또 국내서 '조스타박스'는 1회 접종으로 허가받았다. HZ/su 97.2% 예방 효과는 2회 접종시 위약군 대비 수치다. 여기에 임상 대상 등도 달라 직접 비교는 불가능하다.
GSK는 29일 개발 중인 HZ/su에 대한 무작위 3상 임상 상세 데이터를 발표했다.
일차 평가항목 분석 결과, HZ/su 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험이 97.2% 감소했다(95% 신뢰구간: 93.7-99.0).
백신 효능은 다양한 연령군에서 비슷했다.
대상포진 예방 효과는 50~59세 96.6%, 60~69세 97.4%, 60세 이상 97.6%, 70세 이상 98%이었다.
백신군 및 위약군 간에 중증 이상반응 또는 잠정적인 면역매개 질환, 사망의 보고 비율도 유사했다.
가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증이며 이외에 붉어짐과 부종이 있었다.
이중 중증 등급으로 분류된 비율은 위약군 0.4%, 피접종군 9.5%였다. 더 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 근육통, 피로, 두통이었고 이중 중증 등급으로 분류된 비율은 위약군 2.4%, 피접종군 11.4%였다.
대부분의 반응은 접종 후 7일 이내에 발생해 최대 1~3일 정도 지속됐다.
이번 연구 결과는 최근 코펜하겐에서 개최된 유럽 임상 미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID)서 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 온라인판에 게재됐다.
한편 HZ/su는 사백신으로, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와, gE에 대한 면역반응을 높이기 위해 사용되는 항원보강제 AS01Biii이 결합된 백신이다.
HZ/su의 대상포진 예방능력을 평가하기 위한 추가 임상연구가 70세 이상 그룹과 면역반응이 제대로 발휘되지 못하는 성인을 대상으로 진행되고 있다.
이를 통해 HZ/su의 안전성 정보 및 특정 인구에서의 면역반응 자극능력에 대한 추가 정보를 얻게 될 예정이다.
또 HZ/su가 대상포진 후 신경통(PHN)으로 알려진 만성 신경병증 통증과 같은 대상포진 관련 합병증을 어느 정도까지 예방해 주는지도 알아보게 된다.
전세계 최초이자 유일한 대상포진예방백신 MSD '조스타박스'의 예방 효과가 50%를 조금 웃돈다는 점에서 GSK 후보 백신이 향후 시장에서 어떤 영향력을 미칠지 주목된다.
단 '조스타박스'는 생백신, GSK HZ/su은 사백신이다. 또 국내서 '조스타박스'는 1회 접종으로 허가받았다. HZ/su 97.2% 예방 효과는 2회 접종시 위약군 대비 수치다. 여기에 임상 대상 등도 달라 직접 비교는 불가능하다.
일차 평가항목 분석 결과, HZ/su 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험이 97.2% 감소했다(95% 신뢰구간: 93.7-99.0).
백신 효능은 다양한 연령군에서 비슷했다.
대상포진 예방 효과는 50~59세 96.6%, 60~69세 97.4%, 60세 이상 97.6%, 70세 이상 98%이었다.
백신군 및 위약군 간에 중증 이상반응 또는 잠정적인 면역매개 질환, 사망의 보고 비율도 유사했다.
가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증이며 이외에 붉어짐과 부종이 있었다.
이중 중증 등급으로 분류된 비율은 위약군 0.4%, 피접종군 9.5%였다. 더 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 근육통, 피로, 두통이었고 이중 중증 등급으로 분류된 비율은 위약군 2.4%, 피접종군 11.4%였다.
대부분의 반응은 접종 후 7일 이내에 발생해 최대 1~3일 정도 지속됐다.
이번 연구 결과는 최근 코펜하겐에서 개최된 유럽 임상 미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID)서 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 온라인판에 게재됐다.
한편 HZ/su는 사백신으로, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와, gE에 대한 면역반응을 높이기 위해 사용되는 항원보강제 AS01Biii이 결합된 백신이다.
HZ/su의 대상포진 예방능력을 평가하기 위한 추가 임상연구가 70세 이상 그룹과 면역반응이 제대로 발휘되지 못하는 성인을 대상으로 진행되고 있다.
이를 통해 HZ/su의 안전성 정보 및 특정 인구에서의 면역반응 자극능력에 대한 추가 정보를 얻게 될 예정이다.
또 HZ/su가 대상포진 후 신경통(PHN)으로 알려진 만성 신경병증 통증과 같은 대상포진 관련 합병증을 어느 정도까지 예방해 주는지도 알아보게 된다.
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