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키트루다, 여보이보다 진행성 흑색종 치료 우수
PFS, OS, ORR 모두 통계적 우수 MSD "적응증 확대 박차"
이석준 기자
기사입력: 2015-04-30 10:43:56
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항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 '여보이(이필리무맙) 대비 우수한 효과를 입증했다. 진행성 흑색종 치료에 있어서다.
무진행 생존기간(PFS), 전체생존률(OS), 전체 반응률(ORR) 모두 통계적으로 우수했다.
MSD는 이같은 절제 불가능한 진행성 흑색종 치료를 위해 실시된 3상 연구 'KEYNOTE-006' 결과를 발표했다.
구체적으로 보면 '키트루다'군 PFS 추정치 중앙값은 5.5개월(2주 환자군)과 4.1개월(3주 환자군)로 '이필리무맙'의 2.8개월보다 길었다.
1년 생존율 추정치는 '키트루다'군 74.1%(2주 환자군)와 68.4%(3주 환자군)로 '이필리무맙'의 58.2%보다 높았다.
'키트루다'군의 ORR은 33.7%(2주 환자군)와 32.9%(3주 환자군)으로 이필리무맙의 11.9%보다 좋았다. 완전 반응률(CR)은 각각 5.0%, 6.1%, 1.4%였다.
해당 연구는 임상 목표를 조기에 달성해 예정된 시기보다 조기에 연구를 중단했다.
연구 결과는 미국암연구협회(AACR) 연례회의에서 발표되고 NEJM(the New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
MSD 연구 총괄 로저 펄머터박사는 "KEYNOTE-006은 서로 다른 면역 체크포인트 계열인 CTLA-4와 PD-1을 겨냥하는 이필리무맙과 키트루다를 비교한 연구"라고 설명했다.
이어 "그 결과 키트루다가 진행성 흑색종 치료에 있어 이필리무맙보다 OS를 30% 이상 개선했다. 연구결과를 전세계 보건당국에 제출할 것"이라고 덧붙였다.
MSD는 이번 연구결과를 기반으로 2015년 중반에 진행성 흑색종에 대한 1차 치료제로 미 FDA에 추가 승인신청서(sBLA)를 제출할 예정이다.
한편 '키트루다'는 미국에서 승인된 최초의 항PD-1 면역항암제다.
미국 적응증은 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자의 치료다.
비소세포폐암에 대해서도 미 FDA에 승인신청서(sBLA)를 제출한 상태다.
무진행 생존기간(PFS), 전체생존률(OS), 전체 반응률(ORR) 모두 통계적으로 우수했다.
MSD는 이같은 절제 불가능한 진행성 흑색종 치료를 위해 실시된 3상 연구 'KEYNOTE-006' 결과를 발표했다.
1년 생존율 추정치는 '키트루다'군 74.1%(2주 환자군)와 68.4%(3주 환자군)로 '이필리무맙'의 58.2%보다 높았다.
'키트루다'군의 ORR은 33.7%(2주 환자군)와 32.9%(3주 환자군)으로 이필리무맙의 11.9%보다 좋았다. 완전 반응률(CR)은 각각 5.0%, 6.1%, 1.4%였다.
해당 연구는 임상 목표를 조기에 달성해 예정된 시기보다 조기에 연구를 중단했다.
연구 결과는 미국암연구협회(AACR) 연례회의에서 발표되고 NEJM(the New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
MSD 연구 총괄 로저 펄머터박사는 "KEYNOTE-006은 서로 다른 면역 체크포인트 계열인 CTLA-4와 PD-1을 겨냥하는 이필리무맙과 키트루다를 비교한 연구"라고 설명했다.
이어 "그 결과 키트루다가 진행성 흑색종 치료에 있어 이필리무맙보다 OS를 30% 이상 개선했다. 연구결과를 전세계 보건당국에 제출할 것"이라고 덧붙였다.
MSD는 이번 연구결과를 기반으로 2015년 중반에 진행성 흑색종에 대한 1차 치료제로 미 FDA에 추가 승인신청서(sBLA)를 제출할 예정이다.
한편 '키트루다'는 미국에서 승인된 최초의 항PD-1 면역항암제다.
미국 적응증은 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자의 치료다.
비소세포폐암에 대해서도 미 FDA에 승인신청서(sBLA)를 제출한 상태다.
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