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'자누비아' 심혈관계 안전성…위약과 비열등성
심부전으로 인한 입원 비율 위약과 동일…TECOS 임상 발표
이석준 기자
기사입력: 2015-06-10 13:01:40
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DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)'가 심혈관계 안전성을 입증했다.
1만 4000명 이상의 환자들을 대상으로 한 TECOS 임상에서다.
임상 결과를 보면, 1차 복합 변수(심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 입원 중 하나의 사건이 확진되기까지의 소요 시간)에 대해 위약 군 대비 비열등성을 입증했다.
처리의향 분석(Intention-to-treat, ITT) 결과 '자누비아'군과 위약군에서 1차 평가 변수로 정의된 사건 발생 환자 비율은 각각 11.4%(n=839)와 11.6%(n=851)였다
계획서 순응 분석(Per Protocol, PP)에서는 두 군 모두 9.6%(n=695)였다.
2차 평가 변수 위약 군 대비 심부전으로 인한 입원도 증가시키지 않았다.
심부전으로 인해 입원한 환자의 비율은 '자누비아'군과 위약군 모두 3.1% (n=228), 3.1%(n=229), 모든 원인으로 인한 사망 발생은 '자누비아'군 7.5% (n=547), 위약군 7.3% (n=537)로 유사했다.
옥스포드 대학 당뇨병 연구 센터 루리 홀만 교수는 "TECOS 연구 결과 자누비아가 심혈관계 고위험군에 해당하는 다양한 그룹의 제2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 질환 발생의 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다"고 설명했다.
TECOS 연구 데이터는 최근 미국 보스톤에서 개최된 제75회 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 게재됐다.
한편 TECOS 연구는 심혈관계 질환을 확진 받은 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 표준 치료에서 '자누비아' 투여시 장기적인 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 설계된 사건 기반 연구(event driven study)다.
1만 4000명 이상의 환자들을 대상으로 한 TECOS 임상에서다.
처리의향 분석(Intention-to-treat, ITT) 결과 '자누비아'군과 위약군에서 1차 평가 변수로 정의된 사건 발생 환자 비율은 각각 11.4%(n=839)와 11.6%(n=851)였다
계획서 순응 분석(Per Protocol, PP)에서는 두 군 모두 9.6%(n=695)였다.
2차 평가 변수 위약 군 대비 심부전으로 인한 입원도 증가시키지 않았다.
심부전으로 인해 입원한 환자의 비율은 '자누비아'군과 위약군 모두 3.1% (n=228), 3.1%(n=229), 모든 원인으로 인한 사망 발생은 '자누비아'군 7.5% (n=547), 위약군 7.3% (n=537)로 유사했다.
옥스포드 대학 당뇨병 연구 센터 루리 홀만 교수는 "TECOS 연구 결과 자누비아가 심혈관계 고위험군에 해당하는 다양한 그룹의 제2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 질환 발생의 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다"고 설명했다.
TECOS 연구 데이터는 최근 미국 보스톤에서 개최된 제75회 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 게재됐다.
한편 TECOS 연구는 심혈관계 질환을 확진 받은 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 표준 치료에서 '자누비아' 투여시 장기적인 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 설계된 사건 기반 연구(event driven study)다.
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