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"일반인이 쓸 수 있는 의료기기? 웰니스 기준안 철회하라"
의료계 반대 한목소리 "식약처, 전문가 의견 배제…절차상 문제있다"
박양명 기자
기사입력: 2015-06-26 22:20:57
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건강관리용 웰니스 기기를 의료기기에서 분리하겠다는 정부 방침이 공개되자 의료계가 비난의 목소리를 높이고 있다.
성명서 발표에 이어 식품의약품안전처에 공문까지 발송하고 나선 것.
대한의사협회를 시작으로 전라북도의사회, 서울시의사회는 25일과 26일 잇따라 성명서를 내고 식약처가 최근 공개한 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준안(이하 웰니스 기준) 철회를 촉구했다.
이들 의사회는 "식약처는 웰니스 기준을 만들면서 전문가 단체와는 단 한번의 상의도 없이 이틀간의 의견조회만으로 졸속안을 추진했다. 절차상 문제가 있다"고 꼬집었다.
이어 "의료기기는 식약처가 결정할 부분이 아니라 상위 의료기기에 관한 법률로 정할 부분"이라며
앞서 식약처는 웰니스 건강관리 기기를 의료기기와 별도로 분리해 규제대상에 제외하는 기준안을 마련해 지난 22일 공청회까지 진행했다. 이 과정에서 의료 전문가의 참여는 전혀 이뤄지지 않은 것이 화근이 됐다.
웰니스 제품은 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용하는 기기를 말한다. 밴드형 체지방측정기, 자가혈당측정계, 자가혈압계, 자가심전도계, 신생아실시간감시장치 등을 웰니스 제품으로 예시하고 있다.
경상북도의사회와 울산광역시의사회는 식약처에 웰니스 기준을 철회해 달라고 요청하는 공문까지 발송했다.
경북의사회는 "기준안에서 명시하고 있는 웰니스 제품 범주대로라면 기존의 의료기기에서 파생된 기기가 다수다. 의료기기를 공산품으로 분류하면 측정오류나 오작동 등 건강관리에 치명적인 문제가 발생할 것"이라고 지적했다.
울산시의사회 역시 "식약처 기준안은 의료기기 중 위해도가 낮은 기기를 웰니스 기기로 분류해 의료인이 아닌 일반인이 사용할 수 있도록 하고 있는데 국민의 건강권을 침해할 가능성이 큰 정책 추진"이라며 "강력히 반대한다"고 주장했다.
이어 "모든 의료관련 기기는 현재와 같이 의료기기법에 의거해 식약처에서 허가, 심사토록 하고 기준안은 반드시 철회해야 한다"고 덧붙였다.
성명서 발표에 이어 식품의약품안전처에 공문까지 발송하고 나선 것.
대한의사협회를 시작으로 전라북도의사회, 서울시의사회는 25일과 26일 잇따라 성명서를 내고 식약처가 최근 공개한 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준안(이하 웰니스 기준) 철회를 촉구했다.
이들 의사회는 "식약처는 웰니스 기준을 만들면서 전문가 단체와는 단 한번의 상의도 없이 이틀간의 의견조회만으로 졸속안을 추진했다. 절차상 문제가 있다"고 꼬집었다.
이어 "의료기기는 식약처가 결정할 부분이 아니라 상위 의료기기에 관한 법률로 정할 부분"이라며
웰니스 제품은 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용하는 기기를 말한다. 밴드형 체지방측정기, 자가혈당측정계, 자가혈압계, 자가심전도계, 신생아실시간감시장치 등을 웰니스 제품으로 예시하고 있다.
경상북도의사회와 울산광역시의사회는 식약처에 웰니스 기준을 철회해 달라고 요청하는 공문까지 발송했다.
경북의사회는 "기준안에서 명시하고 있는 웰니스 제품 범주대로라면 기존의 의료기기에서 파생된 기기가 다수다. 의료기기를 공산품으로 분류하면 측정오류나 오작동 등 건강관리에 치명적인 문제가 발생할 것"이라고 지적했다.
울산시의사회 역시 "식약처 기준안은 의료기기 중 위해도가 낮은 기기를 웰니스 기기로 분류해 의료인이 아닌 일반인이 사용할 수 있도록 하고 있는데 국민의 건강권을 침해할 가능성이 큰 정책 추진"이라며 "강력히 반대한다"고 주장했다.
이어 "모든 의료관련 기기는 현재와 같이 의료기기법에 의거해 식약처에서 허가, 심사토록 하고 기준안은 반드시 철회해야 한다"고 덧붙였다.
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