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혈우병 강자 박스터코리아, A·B치료제로 '부스터 온'
B타입 치료제 내년초 국내 출시…애드베이트 후속작도 '커밍 순'
손의식 기자
기사입력: 2015-07-02 05:32:10
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박스터는 혈우병 B치료제에 애드베이트의 장기지속형 제제 역시 연내에 미국식품의약국(FDA) 심사까지 완료되면 혈우병 환자에게 보다 다양한 옵션의 제공이 가능해질 것으로 기대하고 있다.
앞서 지난 4월 식품의약품안전처는 박스터의 B형 혈우병치료제 '릭수비스' 시판을 허가했다.
현재 국내에서 판매되고 있는 혈우병B형 치료제로는 한국화이자제약의 '베네픽스'가 있지만 릭수비스는 베네픽스보다 적응증을 확대했다는 점에서 출시가 기대되고 있다.
베네픽스의 적응증은 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드 억제와 예방이지만, 릭수비스는 여기에 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로도 적응증을 획득했다.
박스터코리아 관계자는 "임상시험에 따르면 릭수비스를 투여한 12~65세 남성환자 73명의 연간출혈율이 75%나 감소했다"며 "릭수비스의 내년 초 국내 출시를 목표로 준비 중"이라고 말했다.
국내 혈우병 A타입 시장의 과반수 이상을 차질하고 있는 '애드베이트'의 후속작도 순항 중이다.
임상시험에서 애드베이트의 장기 지속형 제제인 BAX855을 이전에 치료를 받은 경험이 있는 A형 혈우병 청소년과 성인 138명에서 예방적 치료법과 필요시 치료법으로 사용한 결과, 예방적인 요법으로 BAX855를 주당 2회 투여한 환자군의 경우 필요시 사용한 환자군에 비해 연간 출혈 중간값이 95% 감소했다.
이를 바탕으로 박스터는 지난달 캐나다 토론토에서 열린 2015년 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 총회에서 새로운 연구 결과 발표와 함께 혈액학(Hematology) 포트폴리오의 범위와 깊이, 혈우병 및 혈액 장애 분야에서 혁신에 대한 헌신을 공개했다.
이번 총회에서 연구진들은 애드베이트의 안전성과 효과성을 논하고 A형 혈우병 치료용 BAX 855를 비롯해 연구중인 제품들을 뒷받침하는 임상 데이터를 공개했다.
연구진은 BAX 855가 ADVATE 전장 rFVIII 단백질을 기반으로 하기 때문에 체내 활동 기간 연장을 위해 페길화돼 2회 주입으로 한층 개인화된 치료가 가능하다는 점을 강조했다.
박스터 관계자는 "BAX 855는 현재 미 FDA에서 규제 심사 중이며 올해 말 승인이 이뤄질 것으로 예상한다"며 "국내 출시는 아직 미정"이라고 말했다.
박스터는 혈우병 B타입의 치료제와 A타입인 애드베이트의 장기지속형 제제인 BAX 855를 통해 보다 많은 혈우병 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하게 됐다는 부분에 의미를 뒀다.
박스터 관계자는 "이미 국내 혈우병 치료제 시장에서 확고한 우위를 점하고 있는 만큼 시장 선점에 대한 의미보다는 환자의 활동 수준과 치료 일정을 고려한 개인화된 치료 접근법이 상대적인 출혈 위험 감소에 얼마나 도움이 될 지 정확하게 이해하고자 한다"며 "BAX 855의 경우 반감기를 늘렸다는 장점이 있지만 모든 혈우병 환자에게 필요한 것은 아니다. 개별 환자의 요구에 부합하는 한층 다양한 치료 옵션을 제공하게 될 것이라는 점에 의미가 있다"고 강조했다.
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