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BMS C형간염 요법 개정된 FDA '획기적치료제' 지정
"다클라타스비르+소포스부비르에 리바비린 12주 요법 반영"
이석준 기자
기사입력: 2015-07-07 10:27:59
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BMS의 다클라타스비르 기반 C형간염(HCV) 요법이 개정된 FDA '획기적치료제' 지정을 받았다.
진행성 간경변(차일드-푸 등급 B나 C)을 동반한 유전자형 1형 HCV 환자 혹은 간이식 후 HCV가 재발한 유전자형 1형 환자에 대한 다클라타스비르+소포스부비르 병용법 ALLY-1 연구가 반영된 결과다.
ALLY-1 연구는 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 치료에 1일 1회의 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상이다.
BMS 스페셜티 개발부문 더글라스 마니온 대표는 "이번 지정은 현재 사용 가능한 요법들로 치료하기 가장 어려운 환자들 중 하나인 간이식 후 환자 및 간경변 환자들에게 새 치료 옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것"이라고 평가했다.
이번 지정은 현재 FDA가 진행 중인 유전자형 3형 HCV 감염 환자들의 치료를 위한 다클라타스비르-소포스부비르 요법에 대한 NDA(신약허가신청) 검토와는 별개다.
한편, 획기적치료제 지정은 어떤 약제가 기존 요법들에 비해 적어도 한 가지 이상에서 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 증명하는 예비 임상 증거를 요구하고 있다.
진행성 간경변(차일드-푸 등급 B나 C)을 동반한 유전자형 1형 HCV 환자 혹은 간이식 후 HCV가 재발한 유전자형 1형 환자에 대한 다클라타스비르+소포스부비르 병용법 ALLY-1 연구가 반영된 결과다.
BMS 스페셜티 개발부문 더글라스 마니온 대표는 "이번 지정은 현재 사용 가능한 요법들로 치료하기 가장 어려운 환자들 중 하나인 간이식 후 환자 및 간경변 환자들에게 새 치료 옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것"이라고 평가했다.
이번 지정은 현재 FDA가 진행 중인 유전자형 3형 HCV 감염 환자들의 치료를 위한 다클라타스비르-소포스부비르 요법에 대한 NDA(신약허가신청) 검토와는 별개다.
한편, 획기적치료제 지정은 어떤 약제가 기존 요법들에 비해 적어도 한 가지 이상에서 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 증명하는 예비 임상 증거를 요구하고 있다.
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