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대학병원이 진행하는 연구목적 임상시험 급여 적용
신의료기술 평가 대상·외부 영리기관 경제적 지원 임상은 제외
문성호 기자
기사입력: 2015-07-11 05:52:03
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앞으로 대학병원이 자체적인 예산을 마련해 진행하는 연구 목적의 임상시험은 건강보험이 적용된다.
이 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다.
보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 행정해석을 건강보험심사평가원 등 관련 공공기관 및 의료단체에 전달한 것으로 나타났다.
행정해석에 따르면 영리목적이 아닌 연구나 리서치 등 학술적 목적의 임상시험 한해 보험급여로 혜택을 받을 수 있다.
보험급여 대상기관은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제34조에 따라 임상시험 실시기관 지정 요건을 갖는 기관이다.
여기에는 의료법 상 종합병원, 전문의 수련병원 및 수련한방병원, 전문병원, 첨단의료복합단지 내 임상시험센터가 포함된다.
해당 기관은 임상시험심사위원회의 승인과 환자의 동의를 받은 이 후 임상시험의 전 과정을 연구자가 독자적으로 주도한 경우에 한해 보험급여로 적용된다.
또한 허가 및 신고 돼 시판중인 의약품을 대상으로 임상시험을 진행해야 하며, 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여 비용 전체가 보험급여 적용 대상이다.
복지부 관계자는 "그간 해석상 논란이 돼 왔던 연구자 임상시험의 보험급여 적용에 대한 논의를 진행 한 후 행정해석을 내리게 됐다"며 "다만 행정해석 상 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험은 보험급여 적용범위에서 제외된다"고 설명했다.
그는 "임상시험 대조약을 포함한 시험약을 제외한 외부 영리기관의 경제적 지원을 받는 경우도 행정해석에 따라 보험급여 적용범위 대상에서 제외된다"고 강조했다.
행정해석에 따르면 영리목적이 아닌 연구나 리서치 등 학술적 목적의 임상시험 한해 보험급여로 혜택을 받을 수 있다.
보험급여 대상기관은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제34조에 따라 임상시험 실시기관 지정 요건을 갖는 기관이다.
여기에는 의료법 상 종합병원, 전문의 수련병원 및 수련한방병원, 전문병원, 첨단의료복합단지 내 임상시험센터가 포함된다.
해당 기관은 임상시험심사위원회의 승인과 환자의 동의를 받은 이 후 임상시험의 전 과정을 연구자가 독자적으로 주도한 경우에 한해 보험급여로 적용된다.
또한 허가 및 신고 돼 시판중인 의약품을 대상으로 임상시험을 진행해야 하며, 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여 비용 전체가 보험급여 적용 대상이다.
복지부 관계자는 "그간 해석상 논란이 돼 왔던 연구자 임상시험의 보험급여 적용에 대한 논의를 진행 한 후 행정해석을 내리게 됐다"며 "다만 행정해석 상 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험은 보험급여 적용범위에서 제외된다"고 설명했다.
그는 "임상시험 대조약을 포함한 시험약을 제외한 외부 영리기관의 경제적 지원을 받는 경우도 행정해석에 따라 보험급여 적용범위 대상에서 제외된다"고 강조했다.
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