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1·2등급 의료기기 허가 인증·신고제 전환
의료기기정보기술지원센터 위탁업무 수행
정희석 기자
기사입력: 2015-07-23 17:06:56
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위험도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기가 오는 29일부터 인증·신고제로 전환된다.
이번 전환은 지난 1월 의료기기법 개정을 통해 식약처가 수행하던 저위험 의료기기 허가·신고 업무를 의료기기정보기술지원센터(이하 기술지원센터)가 수행토록 관리 체계를 개선한데 따른 것.
기술지원센터로 위탁된 업무는 ▲의료기기 제조(수입) 인증·신고 수리 ▲조건부 의료기기 제조(수입) 인증·신고수리 ▲의료기기 제조(수입) 변경 인증 ▲인증서 재교부 ▲영문증명서 발행 등이다.
기술지원센터는 1등급 의료기기 신고와 2등급 의료기기의 경우는 이미 허가 또는 인증 받은 제품과 구조·작용원리·성능·사용목적 등이 본질적으로 동등한 의료기기만 인증하게 된다.
다만 새로운 의료기기나 장시간 착용해 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 콘택트렌즈와 환자 정보보호 같은 보안에 대한 면밀한 검토가 필요한 유헬스케어 의료기기 등 2등급 의료기기는 식약처 허가를 받아야 한다.
식약처는 “앞으로 의료기기 인증업무에 대해 민원인에게 지속적으로 홍보하고 기술지원센터에 대한 지도·점검을 실시하는 등 인증관리에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편 의료기기정보기술지원센터는 인증·신고수리 업무를 수행하게 되는 ‘의료기기인증본부’를 설치하고 지난 22일 식약처 및 관련 단체 관계자가 참석한 가운데 현판식을 가졌다.
기술지원센터로 위탁된 업무는 ▲의료기기 제조(수입) 인증·신고 수리 ▲조건부 의료기기 제조(수입) 인증·신고수리 ▲의료기기 제조(수입) 변경 인증 ▲인증서 재교부 ▲영문증명서 발행 등이다.
기술지원센터는 1등급 의료기기 신고와 2등급 의료기기의 경우는 이미 허가 또는 인증 받은 제품과 구조·작용원리·성능·사용목적 등이 본질적으로 동등한 의료기기만 인증하게 된다.
다만 새로운 의료기기나 장시간 착용해 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 콘택트렌즈와 환자 정보보호 같은 보안에 대한 면밀한 검토가 필요한 유헬스케어 의료기기 등 2등급 의료기기는 식약처 허가를 받아야 한다.
식약처는 “앞으로 의료기기 인증업무에 대해 민원인에게 지속적으로 홍보하고 기술지원센터에 대한 지도·점검을 실시하는 등 인증관리에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편 의료기기정보기술지원센터는 인증·신고수리 업무를 수행하게 되는 ‘의료기기인증본부’를 설치하고 지난 22일 식약처 및 관련 단체 관계자가 참석한 가운데 현판식을 가졌다.
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