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저혈당 뚝 기저인슐린 '트레시바' 의료진 기대감 UP
BEGIN 임상서 란투스 대비 2배 반감기로 고·저혈당 위험 감소
이석준 기자
기사입력: 2015-08-27 05:36:35
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국내에서 가장 많이 쓰는 사노피 기저인슐린 '란투스(인슐린글라진)'와의 직접 비교(Head to head)에서 저혈당 위험을 뚝 떨어뜨는 노보 노디스크 '트레시바(인슐린 데글루덱).'
5월 급여 출시된 '트레시바'를 의료진은 어떻게 보고 있을까.
일단 '란투스'와 '트레시바'를 직접 비교한 BEGIN 임상 연구를 주목한다.
이 임상은 인슐린 경험 없는 제2형 당뇨병 환자 1030명을 대상으로 총 104주(52주+ 52주 연장) 간 진행된 다국가, 평행그룹, 오픈라벨, 무작위, 평행 및 목표치료(Treat-to-target), 3상 방식으로 진행됐다.
여기서 '트레시바'는 '란투스'와 혈당감소 효과가 유사했다.
차이점은 안전성 부문이다.
트레시바(25.4시간)는 란투스(12.1시간) 대비 2배의 반감기로 고혈당 및 저혈당 위험을 감소시켰고 특히 야간 저혈당은 란투스 대비 최대 43%(2형), 25%(1형) 줄였다.
란투스 대비 4분의 1 수준인 낮은 혈당 변동폭으로 고혈당 및 저혈당 위험을 감소한 점도 특징이다.
강남세브란스 내분비내과 안철우 교수는 "새 인슐린 방향성은 피크(혈당변동폭) 없이 더 길게(반감기) 가고 저혈당이 없어야한다. 이같은 조건을 트레시바는 임상에서 증명했다"고 평가했다.
다만 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "란투스도 저혈당을 크게 발생시키지 않아 절대적인 발생빈도로 접근할 필요는 있다"는 견해를 보였다.
'트레시바'와 경구제 병용요법 활동도 역시 높다고 판단했다.
안철우 교수는 "인슐린 분비 부족보다는 생활이 불규칙하다면 트레시바+DPP-4 억제제, 인슐린 저항성보다는 분비에 문제가 있으면 트레시바+SU, 인슐린 분비가 있으면서 저항성이 있으면 트레시바+메트포르민 or TZD 조합을 고려할 수 있을 것"이라고 설명했다.
물론 한계점도 있다.
경쟁품 '투제오(인슐린 글라진, 국내는 허가 진행중)' 등과 달리 아직 미국 허가를 받지 못했다는 점이다.
과거 허가 거부 사례가 있었던 '트레시바'는 현재 잠재적 심혈관계 안전성 추가 자료를 제출하고 승인을 기다리고 있는 상태다.
노보 노디스크 관계자는 "올 해 안으로 미국 허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다"고 말했다.
5월 급여 출시된 '트레시바'를 의료진은 어떻게 보고 있을까.
이 임상은 인슐린 경험 없는 제2형 당뇨병 환자 1030명을 대상으로 총 104주(52주+ 52주 연장) 간 진행된 다국가, 평행그룹, 오픈라벨, 무작위, 평행 및 목표치료(Treat-to-target), 3상 방식으로 진행됐다.
여기서 '트레시바'는 '란투스'와 혈당감소 효과가 유사했다.
차이점은 안전성 부문이다.
트레시바(25.4시간)는 란투스(12.1시간) 대비 2배의 반감기로 고혈당 및 저혈당 위험을 감소시켰고 특히 야간 저혈당은 란투스 대비 최대 43%(2형), 25%(1형) 줄였다.
란투스 대비 4분의 1 수준인 낮은 혈당 변동폭으로 고혈당 및 저혈당 위험을 감소한 점도 특징이다.
강남세브란스 내분비내과 안철우 교수는 "새 인슐린 방향성은 피크(혈당변동폭) 없이 더 길게(반감기) 가고 저혈당이 없어야한다. 이같은 조건을 트레시바는 임상에서 증명했다"고 평가했다.
다만 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "란투스도 저혈당을 크게 발생시키지 않아 절대적인 발생빈도로 접근할 필요는 있다"는 견해를 보였다.
'트레시바'와 경구제 병용요법 활동도 역시 높다고 판단했다.
안철우 교수는 "인슐린 분비 부족보다는 생활이 불규칙하다면 트레시바+DPP-4 억제제, 인슐린 저항성보다는 분비에 문제가 있으면 트레시바+SU, 인슐린 분비가 있으면서 저항성이 있으면 트레시바+메트포르민 or TZD 조합을 고려할 수 있을 것"이라고 설명했다.
물론 한계점도 있다.
경쟁품 '투제오(인슐린 글라진, 국내는 허가 진행중)' 등과 달리 아직 미국 허가를 받지 못했다는 점이다.
과거 허가 거부 사례가 있었던 '트레시바'는 현재 잠재적 심혈관계 안전성 추가 자료를 제출하고 승인을 기다리고 있는 상태다.
노보 노디스크 관계자는 "올 해 안으로 미국 허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다"고 말했다.
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