사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오®주솔로스타®(성분명:인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL, 이하 투제오®)가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다.
인슐린의 뛰어난 혈당조절 효과에도 불구하고, 전세계적으로 약 50%의 환자들은 여전히 목표 혈당에 도달하지 못하고 있는 실정이다.
우리나라의 경우 목표혈당에 도달하는 당뇨병 치료 환자들의 비율 (당뇨병 치료 환자 중 당화혈색소가 6.5% 미만인 환자의 비율)은 22.4%에 불과하다.
저혈당을 경험한 환자들은 저혈당 걱정 때문에 최적화된 인슐린 용량을 사용하지 못하게 되고, 이는 결국 목표 혈당 도달 실패로 이어지는 경우가 많은 것으로 보고되고 있다.
이에 비해 차세대 기저인슐린 투제오®는 저혈당의 부담을 줄여 적극적인 혈당조절을 가능케 함으로써, 많은 당뇨병 환자들이 목표한 혈당에 도달할 수 있게 도와준다.
더욱 안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PKPD 프로파일)을 통해 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다.
투제오®의 이번 국내 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
에디션(EDITION) 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제1형, 제2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 투제오®의 효과와 안전성을 평가한 임상으로, 투제오®는 란투스® 와 대등한 혈당 조절 효과를 보였다.
또한 제2형 당뇨병 환자에 있어 란투스® 보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.
24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 가지며, 란투스® 대비 혈당 변화폭이 낮아져 혈당 수치가 안정화됐다.
사노피 배경은 대표는 "사노피 그룹은 란투스®의 명성에 만족하지 않고 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다"며 "투제오®의 이번 국내 승인을 통해 앞으로 더 많은 환자들이 저혈당에 대한 걱정을 덜고, 자신있게 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 ‘신뢰받는 360도 당뇨병 파트너’가 되겠다"고 말했다.
한편, 투제오®는 지난 2월 말 미국 FDA에서, 4월 말 유럽연합집행위원회(EU)에서 승인을 받았으며, 7월 초에는 일본에서 판매 허가를 획득한 바 있다. 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 투제오®에 대한 등록 절차를 진행 중에 있다.
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