"미국 시장 진출? 그간 노력에 대한 당연한 결과다."

토종 제약사가 미국 시장에 진출했다. 내로라하는 국내 최상위사가 아니다. 연간 매출액 300억원대에 불과한 원료의약품 생산업체 이니스트ST(前 동우신테크)다.

주위 반응과 달리 이니스트ST 김국현 대표는 담담했다. 오히려 당연하다고 했다. 그간 "품질과 타협없다"는 철학이 맺은 결실이라는 것이다.

이번 제휴는 글로벌 진출을 노리는 항암제 신약 원료의약품 CMO(의약품위탁생산기관) 등국내 제약사에게 교두보 역할을 할 수 있을 거라고 자신했다.

이니스트ST는 지난 14일 미국 워싱턴에서 한미경제 사절단에 참가해 미국 LSK Biopharma icc.와 표적 항암제 BTK 저해제 임상시료 공급, 생산 공정개발 및 향후 원료의약품 공급 관련 MOU를 체결했다.

아래는 김국현 대표와 일문일답

계약한 LSK는 어떤 회사인가.

LSK Biopharm Inc.는 한국인 김성철 박사가 대표로 있는 미국 현지 법인이다. 신약개발 전문 Virtual Company로 현재 부광약품에서 임상 중인 항암제인 Apatinib을 발굴한 회사다. 미국 유타주 Salt Lake에 소재하고 있다.

공급하는 BTK 저해제는 어떤 물질인가

BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) 저해제는 면역 질환과 관련된 타깃으로 혈액종양과 관절염을 적응증으로 개발되고 있는 신약이다. 현재 LSK Biopharm Inc는 백혈병과 비호지킨 림프종으로 개발하고 있다.

현재 이 타깃으로 파마사이클릭스사의 임브루비카(Imbruvica)가 시판되고 있고 얼마전 한미약품에서 일라이 릴리사에 7억불에 라이선스 아웃한 관절염치료제도 이것을 타겟으로 한 약물이다.

이니스트ST는 이번 계약으로 어떤 기대효과를 얻게 되는가.

이번 MOU 체결로 세계 최대 제약 시장인 미국 의약품 원료 시장에 진출하는 계기를 마련했다. 생산 공정 개발과 전임상 및 임상 원료 공급만으로도 100억 정도의 매출을 예상하고 있다.

향후 신약 개발 성공시 세계 의약품 중 가장 급성장하고 있는 표적항암제 원료 의약품을 글로벌 시장에 공급함으로서 글로벌 의약품 원료 공급업체로 도약할 수 있을 것으로 기대된다.

중소제약사로는 드물게 미국 시장 진출을 해냈다. 어떤 의미를 갖는가.

이니스트는 사실 시장이 불확실한 상황에서도 과감하고 선제적 투자를 통해 항암제 전용시설 건설하고 있었다. 그러던 중 LSK Biopharm Inc사와 협의가 진행돼 미국 시장에 진출하게 됐다.

이번 계기로 10년의 일본 수출을 통해 인정받은 합성 및 공정 개발 기술과 GMP 규정에 적합한 품질 관리 능력을 한 단계 업그레이드하고 FDA 신약개발에 필요한 IND/NDA 서류를 준비하는 능력도 갖춰 명실 상부한 국제적 수준의 원료의약품 생산 업체로 거듭날 수 있을 것으로 전망한다.

국내사에서 원료의약품 미국 진출 사례가 있었는가.

현재 유한화학과 에스티팜들이 미국 길리어드사에 바이러스 관련 API를 공급하고 있다.

생산규모 등 항암제 전용 공장 소개를 부탁한다.
 
오송생명과학단지내에 글로벌 GMP 규정에 적합한 표적항암제 전용 원료 의약품 생산시설을 준공했고 현재 연 생산규모는 30톤 수준이다. 향후 60톤까지 확장이 가능한 시설을 갖추고 있다.

국내 중소제약사가 가야 할 방향이라면.

경제적 국경이 없어진지 오래됐고 미래의 먹거리를 해외에서 찾아야 한다는 신념으로 오래전부터 해외시장을 개척해왔다.

외국 기업이 우리에게 들러온 위기 만큼 우리도 그 나라에 진출할 수 있는 기회가 주어진 것이 아닌가? 이를 위해서는 힘을 길러야 하고 작지만 강한 힘으로 강소 기업의 큰 뜻과 중소 기업도 얼마든지 신약을 개발할 수 있다는 신념을 가지고 정진해야 한다고 생각한다.

길리어드사가 작은 벤처기업에서 글로벌로 성장해 온 좋은 본보기가 아닌가 싶다. 이니스트 임직원들도 우리도 할 수 있다는 자긍심으로 오늘도 내일도 정진하겠다.