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삼성 '엔브렐·레미케이드·휴미라' 잡기 본격 시동
2015 미국 류마티스학회서 동등성 확보 임상 발표
이석준 기자
기사입력: 2015-11-09 12:09:50
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삼성바이오에피스가 류마티스관절염 등 치료제 '엔브렐', '레미케이드', '휴미라' 잡기에 나섰다.
지난 7일부터 오는 11일까지 진행 중인 2015 미국 류마티스학회(ACR)에서 삼성이 개발하거나 개발중인 '엔브렐', '레미케이드' 바이오시밀러가 오리지널과 동등하다는 데이터를 꺼내놓는다.
3종 모두 TNF 알파 억제제로 연간 글로벌 처방액이 수십조원에 달하는 초대형 바이오의약품이다.
발표 내용은 '브렌시스'와 SB2 1년, SB5 유효성(ACR20) 임상 결과다.
지난 9월 국내 허가 받은 '엔브렐' 바이오시밀러인 '브렌시스TM'와 '레미케이드' 바이오시밀러 SB2 임상 결과는 올 6월 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표한 발표한 시험 결과의 연장선이다.
지난 발표에서 6개월 간 오리지널과 유효성이 동등한 수준임을 발표했다.
이번 2015 ACR에서는 '브렌시스TM'와 SB2의 1년 임상 결과를 발표해 유효성은 물론 안전성도 동등한 수준임을 보여줄 예정이다.
삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러 SB5의 임상 3상 결과도 주목할 만한 최신 성과(late-breaking abstract)로 채택됐다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "1년 간 진행된 장기간 임상시험에서 브렌시스TM와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔다. SB5 임상 3상 24주 결과도 성공적"이라고 자신했다.
한편 '엔브렐', '레미케이드', '휴미라'는 모두 자가면역질환치료제다. 류마티스 관절염 이외에도 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증에 사용된다.
SB4, SB2 임상 3상 1년 결과
'브렌시스TM'는 10개 국가, 70개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 진행했다.
52주차에 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서 '브렌시스TM' 투여군은 80.8%, 오리지널군은 81.5%로 동등했다.
SB2는 11개 국가, 73개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행했다.
54주차에 평가한 ACR20 반응률에서 SB2 투여군은 65.3%, 오리지널군은 69.2%로 동등했다.
SB5 임상 3상 24주 결과
SB5는 7개 국가, 52개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 544명 환자를 대상으로 진행했다.
24주차에 평가한 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널군 72.0%로 동등했다.
지난 7일부터 오는 11일까지 진행 중인 2015 미국 류마티스학회(ACR)에서 삼성이 개발하거나 개발중인 '엔브렐', '레미케이드' 바이오시밀러가 오리지널과 동등하다는 데이터를 꺼내놓는다.
3종 모두 TNF 알파 억제제로 연간 글로벌 처방액이 수십조원에 달하는 초대형 바이오의약품이다.
지난 9월 국내 허가 받은 '엔브렐' 바이오시밀러인 '브렌시스TM'와 '레미케이드' 바이오시밀러 SB2 임상 결과는 올 6월 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표한 발표한 시험 결과의 연장선이다.
지난 발표에서 6개월 간 오리지널과 유효성이 동등한 수준임을 발표했다.
이번 2015 ACR에서는 '브렌시스TM'와 SB2의 1년 임상 결과를 발표해 유효성은 물론 안전성도 동등한 수준임을 보여줄 예정이다.
삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러 SB5의 임상 3상 결과도 주목할 만한 최신 성과(late-breaking abstract)로 채택됐다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "1년 간 진행된 장기간 임상시험에서 브렌시스TM와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔다. SB5 임상 3상 24주 결과도 성공적"이라고 자신했다.
한편 '엔브렐', '레미케이드', '휴미라'는 모두 자가면역질환치료제다. 류마티스 관절염 이외에도 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증에 사용된다.
SB4, SB2 임상 3상 1년 결과
'브렌시스TM'는 10개 국가, 70개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 진행했다.
52주차에 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서 '브렌시스TM' 투여군은 80.8%, 오리지널군은 81.5%로 동등했다.
SB2는 11개 국가, 73개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행했다.
54주차에 평가한 ACR20 반응률에서 SB2 투여군은 65.3%, 오리지널군은 69.2%로 동등했다.
SB5 임상 3상 24주 결과
SB5는 7개 국가, 52개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 544명 환자를 대상으로 진행했다.
24주차에 평가한 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널군 72.0%로 동등했다.
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