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치열한 초기임상, 시간 줄여주는 임상기관 찾는 제약사들
노바티스 유정희 이사, 제약사가 바라는 임상시험센터 역량 제시
이지현 기자
기사입력: 2015-11-14 06:00:31
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전 세계적으로 치열해진 초기임상 경쟁 환경에서 제약사가 바라는 임상시험센터의 역량은 무엇일까.
13일, 병원협회 주최로 열린 제6회 2015 KHC(Korea Healthcare congress)에서는 '병원과 제약사가 상생하는 임상시험센터의 발전 전략'을 논의하는 세션을 마련했다.
이날 세미나에서는 제약사가 바라는 임상시험센터의 역량을 통해 센터가 나아가야 할 방향이 제시돼 눈길을 끌었다.
한국 노바티스 유정희 이사는 제약사가 원하는 임상시험센터의 역량을 제언했다.
한국 노바티스 임상연구개발부 유정희 이사는 임상시험업계 종사하면서 느꼈던 것을 바탕으로 한국의 임상시험센터에게 4가지를 제언했다.
그가 임상시험센터에 던진 첫번째 질문은 '임상 1상과 임상 2상간 차이를 몇 개월까지 단축할 수 있는가'하는 점이다.
그는 "최근 초기임상에 대한 기업간 경쟁이 극심해지면서 글로벌 스텐다드를 유지하면서 얼마나 빨리, 최소의 비용으로 임상시험을 진행할 수 있는지가 화두가 됐다"고 설명했다.
과거에는 결과만 신경쓰면 됐지만 최근에는 시간과 비용까지도 역량을 높일 필요가 있다는 것.
그는 "결과를 제약사에 투명하게 제시할 수 있는지의 여부도 중요해지고 있다"며 "실제로 모 대학병원의 임상시험센터는 각 스터디별 결과를 지속적으로 관리하고, 필요시 공개한다"고 밝혔다.
두번째 질문은 '임상시험 대상 질병에 대한 정보를 제공할 수 있는가'하는 것이다. 제약사가 원할 때 특정 질환에 대해 환자 풀에 대한 정보를 제공할 수 있는 지 궁금하다는 얘기다.
유 이사는 "모 임상시험센터는 EMR시스템을 연동, 400만명의 환자 정보를 코드화해서 수시로 업데이트 해주고 있다"며 "이같은 시스템이 경쟁력이 되고 있다"고 설명했다.
'제약사가 임상연구자를 선정할 때 정보를 제공할 수 있는가'라는 점도 중요하다고 밝혔다.
제약사 입장에서는 젊은 연구진을 양성하고 싶어도 이와 관련 정보가 부족한 상황. 센터 차원에서 연구진에 대한 임상시험 건수, 연구동향 등 정보를 제공해준다면 시너지를 낼 수 있을 것이라는 게 그의 생각이다.
그는 마지막으로 임상시험센터가 산학연 상생, 협력을 통해 특화된 질환에 대해 약물개발 과정에 직접 뛰어들고 있는지 물었다.
센터를 선정할 때, 특정 질환에 대해 경험이 있고, 잘 아는 병원을 선택하는 게 일반적. 즉, 각 센터가 특화된 부분이 있다면 그만큼 경쟁력이 높아질 수 있다.
그는 "실제로 모 임상시험센터는 대사질환 초기임상을 특화하고 이를 적극 홍보함으로써 경쟁력을 높이고 있다"며 "각 센터별로 특성화하고 이를 알리는 것은 매우 중요한 요건"이라고 말했다.
유 이사는 최근 '이상적인 임상시험센터의 요건은 무엇인가'라는 질문에 업계 관계자들의 응답을 전하며 임상기관의 신뢰도, 효율성 등이 중요하다고 강조했다.
그는 "제약사들은 임상시험의 정해진 규정과 기준 즉, 글로벌 스탠다드를 유지하면서 책임감 있는 CRC(임상연구간호사)가 많은 기관을 선호한다"며 "특히 IRB심의에서 일관성을 갖추고 서류제출 절차를 간소화했는지도 중요하다"고 말했다.
13일, 병원협회 주최로 열린 제6회 2015 KHC(Korea Healthcare congress)에서는 '병원과 제약사가 상생하는 임상시험센터의 발전 전략'을 논의하는 세션을 마련했다.
이날 세미나에서는 제약사가 바라는 임상시험센터의 역량을 통해 센터가 나아가야 할 방향이 제시돼 눈길을 끌었다.
그가 임상시험센터에 던진 첫번째 질문은 '임상 1상과 임상 2상간 차이를 몇 개월까지 단축할 수 있는가'하는 점이다.
그는 "최근 초기임상에 대한 기업간 경쟁이 극심해지면서 글로벌 스텐다드를 유지하면서 얼마나 빨리, 최소의 비용으로 임상시험을 진행할 수 있는지가 화두가 됐다"고 설명했다.
과거에는 결과만 신경쓰면 됐지만 최근에는 시간과 비용까지도 역량을 높일 필요가 있다는 것.
그는 "결과를 제약사에 투명하게 제시할 수 있는지의 여부도 중요해지고 있다"며 "실제로 모 대학병원의 임상시험센터는 각 스터디별 결과를 지속적으로 관리하고, 필요시 공개한다"고 밝혔다.
두번째 질문은 '임상시험 대상 질병에 대한 정보를 제공할 수 있는가'하는 것이다. 제약사가 원할 때 특정 질환에 대해 환자 풀에 대한 정보를 제공할 수 있는 지 궁금하다는 얘기다.
유 이사는 "모 임상시험센터는 EMR시스템을 연동, 400만명의 환자 정보를 코드화해서 수시로 업데이트 해주고 있다"며 "이같은 시스템이 경쟁력이 되고 있다"고 설명했다.
'제약사가 임상연구자를 선정할 때 정보를 제공할 수 있는가'라는 점도 중요하다고 밝혔다.
제약사 입장에서는 젊은 연구진을 양성하고 싶어도 이와 관련 정보가 부족한 상황. 센터 차원에서 연구진에 대한 임상시험 건수, 연구동향 등 정보를 제공해준다면 시너지를 낼 수 있을 것이라는 게 그의 생각이다.
그는 마지막으로 임상시험센터가 산학연 상생, 협력을 통해 특화된 질환에 대해 약물개발 과정에 직접 뛰어들고 있는지 물었다.
센터를 선정할 때, 특정 질환에 대해 경험이 있고, 잘 아는 병원을 선택하는 게 일반적. 즉, 각 센터가 특화된 부분이 있다면 그만큼 경쟁력이 높아질 수 있다.
그는 "실제로 모 임상시험센터는 대사질환 초기임상을 특화하고 이를 적극 홍보함으로써 경쟁력을 높이고 있다"며 "각 센터별로 특성화하고 이를 알리는 것은 매우 중요한 요건"이라고 말했다.
유 이사는 최근 '이상적인 임상시험센터의 요건은 무엇인가'라는 질문에 업계 관계자들의 응답을 전하며 임상기관의 신뢰도, 효율성 등이 중요하다고 강조했다.
그는 "제약사들은 임상시험의 정해진 규정과 기준 즉, 글로벌 스탠다드를 유지하면서 책임감 있는 CRC(임상연구간호사)가 많은 기관을 선호한다"며 "특히 IRB심의에서 일관성을 갖추고 서류제출 절차를 간소화했는지도 중요하다"고 말했다.
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