식품의약품안전처가 일회용 점안제 허가사항을 강화하자 안과의사회가 우려의 목소리를 내고 있다.
허가사항이 갑자기 바뀌어 환자의 불편함과 혼란을 야기하며 치료 결과에도 영향을 줄 것이라는 것이다.
대한안과의사회는 "식약처의 갑작스러운 일회용 점안제 허가사항 변경은 사용자의 입장을 고려하지 않은 비합리적 처사"라며 "충분한 논의 후에 결정해야 한다"고 22일 밝혔다.
식약처는 지난 5일 중앙약사심의위원회를 열고 일회용 점안제의 허가사항을 강화하기로 결정했다. 현행 '최초 개봉 후 12시간 안에 사용한다'는 것을 '개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다'로 개정하기로 했다.
안과의사회에 따르면 현재 일회용 점안제는 0.4~1.0ml 용량으로 제조, 판매되고 있다. 이 중 뚜껑을 열었다 닫았다 할 수 있는 리캡(re-cap) 제품과 할 수 없는 제품으로 나뉘어져 있다.
리캡 제품은 용량이 많아 여러번 사용이 가능해 한 개로 3~4회 이상 점안할 수 있다.
안과의사회는 이번 허가사항 변경이 식약처가 일회용 점안제 최초 허가시의 잘못을 스스로 인정하는 꼴이라고 비난했다.
안과의사회는 "개봉후 12시간안에 사용한다는 것은 24시간 동안 뚜껑을 여러번 열어도 균이 자라지 않았다는 시험 보고서를 바탕으로 정한 내용"이라며 "10여년 동안 개봉 후에도 일정시간 동안 둬도 특별히 오염 됐다는 사례가 거의 없었다. 식약처는 특별한 근거 없이 초기 허가 내용을 뒤집었다"고 지적했다.
허가사항이 변경되면 환자들이 혼란을 겪을 것이라고 비관하고 있다.
일회용 점안제(자료사진)강승민 보험부회장은 "환자 상태에 따라 하루에 여러번 점안제를 사용해야 하는 경우가 많은데 현재 하루 한 개를 사용하는 환자가 변경된 허가사항에 따라 3~4개 이상의 점안제를 사용해야 한다면 불편함은 물론 비용 부담도 증가한다"고 꼬집었다.
이어 "늘어난 비용부담으로 약 사용을 제대로 하지 못한다면 치료 결과에도 영향을 줄 것"이라고 덧붙였다.
또 "의약계와 환자의 혼란을 일으킬 수 있는 문제인만큼 부작용 사례 조사, 세균배양검사 같은 전향적 연구 등을 통해 문제점을 확인하고 충분히 논의한 후에 결정해야 한다"고 주장했다.
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