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내성 잡는 폐암약 오시머티닙, 유럽 허가 임박
유럽 CHMP(약물사용자문위원회) 권장 약물 판정
이석준 기자
기사입력: 2016-01-06 09:45:28
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내성 잡는 폐암약 아스트라제네카 '오시머티닙'이 미국에 이어 유럽 승인이 임박했다.
최근 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '오시머티닙 80mg'가 권장 약물로 판정받았다.
이번 승인은 두 건의 2상 임상 실험(AURA 확장 및 AURA2)과 AURA 1상 임상 확장 시험이 배경이 됐다.
여기서 '오시머티닙'은 객관적 반응률(ORR) 66%, 평균 무진행 생존 기간(PFS) 9.7개월 등의 결과를 도출했다.
이번 권고는 최근 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인에 뒤이은 것이다. 일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA) 우선 검토 대상으로 지정된 바 있다.
한편 '오시머티닙'은 EGFR T790M 변이 양성 진행성 비소세포폐암 치료제다.
상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로, 상피세포성장인자 수용체 변이의 활성과 민감성을 모두 차단하고 EGFR-TKI 치료에 내성을 야기하는 유전체 변이인 T790M을 억제하기 위해 개발됐다.
비소세포성폐암 환자 약 3분의 2에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타내며 암 진행이 계속되는데, 이런 환자들에게는 치료법이 제한적인 T790M 내성 변이가 발생한다.
최근 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '오시머티닙 80mg'가 권장 약물로 판정받았다.
여기서 '오시머티닙'은 객관적 반응률(ORR) 66%, 평균 무진행 생존 기간(PFS) 9.7개월 등의 결과를 도출했다.
이번 권고는 최근 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인에 뒤이은 것이다. 일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA) 우선 검토 대상으로 지정된 바 있다.
한편 '오시머티닙'은 EGFR T790M 변이 양성 진행성 비소세포폐암 치료제다.
상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로, 상피세포성장인자 수용체 변이의 활성과 민감성을 모두 차단하고 EGFR-TKI 치료에 내성을 야기하는 유전체 변이인 T790M을 억제하기 위해 개발됐다.
비소세포성폐암 환자 약 3분의 2에서 EGFR-TKI 치료 후 EGFR 변이 양성 반응이 나타내며 암 진행이 계속되는데, 이런 환자들에게는 치료법이 제한적인 T790M 내성 변이가 발생한다.
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