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성분 같은 오리지널-복제약 "적응증은 다르다고 전해라"
리리카, 시알리스, 4가 독감 백신 같은 듯 다른 처방 범위
이석준 기자
기사입력: 2016-01-15 05:05:45
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14일 '리리카(프레가발린) 복제약은 통증 치료에 쓰일 수 없다는 최종 판결이 나왔다. 화이자가 '리리카' 통증 치료 용도특허 관련 제네릭사가 제기한 특허 무효소송에서다.
대법원은 "리리카 용도특허 존속기간인 2017년 8월 14일까지 복제약은 간질 발작보조제로만 사용 가능하다"고 판결했다.
이처럼 같은 성분 오리지널-복제약이지만 소위 '적응증은 같지 않다고 전해라'는 사례가 늘고 있다.
지난해 9월 특허만료로 제네릭이 쏟아진 '시알리스(타다라필)'도 그렇다.
시알리스 중 5mg 매일복용법은 복제약과 달리 발기부전과 양성 전립선비대증 적응증을 동시에 갖고 있다.
이 적응증은 오는 5월20일 PMS(신약 재심사)가 만료된다
때문에 씨엠지제약 등 일부 제약사는 시알리스 5mg 제네릭 전립선비대증 적응증을 얻기 위해 별도의 생동성 시험에 착수한 상태다.
시알리스 다른 용량에도 전립선비대증 적응증이 있다면 기존 허가자료만으로 업데이트가 가능하다 5mg만 해당 적응증이 존재하기 때문이다.
같은 4가 독감 백신이지만 적응증이 다른 경우도 존재한다.
GSK 4가 유정란 독감 백신 '플루아릭스 테트라'는 청소년은 물론 3세 이상 소아 적응증까지 확보하고 있다. 반면 녹십자(유정란)와 SK (세포배양) 4가 백신은 19세 이상으로만 한정된다.
지난해 3월에는 '오마코(오마가-3 지방산)'와 그 제네릭사간에 혈전이 붙었다.
이 역시 같은 성분이지만 적응증이 다르다는 이유였다.
당시 '오마코' 보유사 건일제약은 "허가받은 오마코 복제약 중 오마코와 적응증이 같은 제네릭은 없다. 대다수 제네릭에서 오리지널에는 있는 심근경색 후 2차 발생 예방 적응증이 없고 일부는 고중성지방혈증 적응증조차 없다"고 밝혔다.
다만 제네릭사는 '심근경색후 2차 발생 예방'의 경우 보험적용이 안돼 큰 의미가 없다고 반응했다.
업계 관계자는 "같은 성분을 가졌지만 오리지널과 복제약 사이에 적응증은 다른 경우가 의외로 많다. 오리지널사는 이런 장점을 십분 이용하며 제네릭 공세에 맞서고 있다"고 판단했다.
대법원은 "리리카 용도특허 존속기간인 2017년 8월 14일까지 복제약은 간질 발작보조제로만 사용 가능하다"고 판결했다.
이처럼 같은 성분 오리지널-복제약이지만 소위 '적응증은 같지 않다고 전해라'는 사례가 늘고 있다.
시알리스 중 5mg 매일복용법은 복제약과 달리 발기부전과 양성 전립선비대증 적응증을 동시에 갖고 있다.
이 적응증은 오는 5월20일 PMS(신약 재심사)가 만료된다
때문에 씨엠지제약 등 일부 제약사는 시알리스 5mg 제네릭 전립선비대증 적응증을 얻기 위해 별도의 생동성 시험에 착수한 상태다.
시알리스 다른 용량에도 전립선비대증 적응증이 있다면 기존 허가자료만으로 업데이트가 가능하다 5mg만 해당 적응증이 존재하기 때문이다.
같은 4가 독감 백신이지만 적응증이 다른 경우도 존재한다.
GSK 4가 유정란 독감 백신 '플루아릭스 테트라'는 청소년은 물론 3세 이상 소아 적응증까지 확보하고 있다. 반면 녹십자(유정란)와 SK (세포배양) 4가 백신은 19세 이상으로만 한정된다.
지난해 3월에는 '오마코(오마가-3 지방산)'와 그 제네릭사간에 혈전이 붙었다.
이 역시 같은 성분이지만 적응증이 다르다는 이유였다.
당시 '오마코' 보유사 건일제약은 "허가받은 오마코 복제약 중 오마코와 적응증이 같은 제네릭은 없다. 대다수 제네릭에서 오리지널에는 있는 심근경색 후 2차 발생 예방 적응증이 없고 일부는 고중성지방혈증 적응증조차 없다"고 밝혔다.
다만 제네릭사는 '심근경색후 2차 발생 예방'의 경우 보험적용이 안돼 큰 의미가 없다고 반응했다.
업계 관계자는 "같은 성분을 가졌지만 오리지널과 복제약 사이에 적응증은 다른 경우가 의외로 많다. 오리지널사는 이런 장점을 십분 이용하며 제네릭 공세에 맞서고 있다"고 판단했다.
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