셀트리온, 녹십자, 대웅제약, 한미약품 등 토종 신약을 보유한 국내 제약사들이 의약품 본고장 미국 진출을 위해 연초 본격적인 주문을 외우고 있다.
분위기는 좋다. 미국 FDA 예비심사를 통과하거나 혁신치료제로 선정되며 가속 폐달을 위한 조건을 마련했기 때문이다.
혈액제제 특화 녹십자는 본인의 주특기를 살린다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올린 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)' 미국 승인을 도전한다.
회사 관계자는 "아이비글로불린 FDA 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다. 올해 FDA 허가 절차를 통과하면 늦어도 2017년 미국에 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다.
토종 바이오시밀러 개척자 셀트리온은 최근 미국 최초 항체 바오이시밀러 승인 임박 소식을 전했다.
업계에 따르면, 미국 식품의약품국(FDA)은 오는 2월 9일 관절염 관련 자문위원회를 열어 '램시마' 허가 여부를 논한다. FDA는 자문위원회 도출 의견을 참고해 '램시마(인플릭시맙)' 판매 승인에 대해 최종 결정한다. 이 약은 이미 국내와 유럽 발매가 이뤄진 레미케이드 바이오시밀러다.
지난 2014년 8월 '램시마' FDA 허가 신청 1년 6개월만에 미국 시장 진입이 가시권에 들어온 것이다.
이찬휘 하나금융투자 연구원은 "오는 4월경 FDA 허가가 이뤄진다면 램시마는 미국이 승인한 첫 항체 바이오시밀러로 상당기간 독점적 수혜가 예상된다"고 말했다.
대웅제약은 보톡스 '나보타(보툴리눔톡신)'가 미국에 진출하기를 희망한다.
회사는 현재 미국에서 '나보타주' 임상 3상을 진행중인데 빠르면 상반기 임상을 마무리해 하반기 FDA 승인을 노리고 있다. 대웅제약은 2017년 하반기 판매까지 계획하고 있다.
토종 신약만 미국 도전에 나선 것은 아니다. 대웅제약 카바페넴계 항생제 복제약 '대웅메로페넴주'는 연초 미국 허가를 받았다.
아스트라제네카를 쫓는 한미약품 폐암신약(HM61713, BI 코드명: BI1482694)이 도 미국 진출 유력 후보자다. 작년말 FDA에서 혁신치료제도 지정됐다.
후보물질을 받은 베링거인겔하임은 2017년 허가를 목표로 하고 있다.
이 약은 얼마전 '이레사' 등 주요 내성 돌연변이 'T790'을 타깃으로 미국 최초로 승인받은 아스트라 '오머시티닙(제품명 타그리소)'과 같은 치료 목적으로 개발되고 있다.
SK케미칼도 미국 침투를 노린다. 자체 개발 혈우병치료제(NBP601)를 들고서다.
이 약은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 지난해 7월 FDA에 허가 신청서를 냈다.
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