• 제약·바이오
  • 국내사

"열려라 미국" 연초 주문 외우는 토종 신약들

녹십자, 셀트리온, 대웅제약, 한미약품, SK케미칼 등 도전장


이석준 기자
기사입력: 2016-01-27 05:05:40
"열려라 미국"

셀트리온, 녹십자, 대웅제약, 한미약품 등 토종 신약을 보유한 국내 제약사들이 의약품 본고장 미국 진출을 위해 연초 본격적인 주문을 외우고 있다.

분위기는 좋다. 미국 FDA 예비심사를 통과하거나 혁신치료제로 선정되며 가속 폐달을 위한 조건을 마련했기 때문이다.

혈액제제 특화 녹십자는 본인의 주특기를 살린다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올린 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)' 미국 승인을 도전한다.

회사 관계자는 "아이비글로불린 FDA 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다. 올해 FDA 허가 절차를 통과하면 늦어도 2017년 미국에 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다.

토종 바이오시밀러 개척자 셀트리온은 최근 미국 최초 항체 바오이시밀러 승인 임박 소식을 전했다.

업계에 따르면, 미국 식품의약품국(FDA)은 오는 2월 9일 관절염 관련 자문위원회를 열어 '램시마' 허가 여부를 논한다. FDA는 자문위원회 도출 의견을 참고해 '램시마(인플릭시맙)' 판매 승인에 대해 최종 결정한다. 이 약은 이미 국내와 유럽 발매가 이뤄진 레미케이드 바이오시밀러다.

지난 2014년 8월 '램시마' FDA 허가 신청 1년 6개월만에 미국 시장 진입이 가시권에 들어온 것이다.

이찬휘 하나금융투자 연구원은 "오는 4월경 FDA 허가가 이뤄진다면 램시마는 미국이 승인한 첫 항체 바이오시밀러로 상당기간 독점적 수혜가 예상된다"고 말했다.

대웅제약은 보톡스 '나보타(보툴리눔톡신)'가 미국에 진출하기를 희망한다.

회사는 현재 미국에서 '나보타주' 임상 3상을 진행중인데 빠르면 상반기 임상을 마무리해 하반기 FDA 승인을 노리고 있다. 대웅제약은 2017년 하반기 판매까지 계획하고 있다.

토종 신약만 미국 도전에 나선 것은 아니다. 대웅제약 카바페넴계 항생제 복제약 '대웅메로페넴주'는 연초 미국 허가를 받았다.

아스트라제네카를 쫓는 한미약품 폐암신약(HM61713, BI 코드명: BI1482694)이 도 미국 진출 유력 후보자다. 작년말 FDA에서 혁신치료제도 지정됐다.

후보물질을 받은 베링거인겔하임은 2017년 허가를 목표로 하고 있다.

이 약은 얼마전 '이레사' 등 주요 내성 돌연변이 'T790'을 타깃으로 미국 최초로 승인받은 아스트라 '오머시티닙(제품명 타그리소)'과 같은 치료 목적으로 개발되고 있다.

SK케미칼도 미국 침투를 노린다. 자체 개발 혈우병치료제(NBP601)를 들고서다.

이 약은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 지난해 7월 FDA에 허가 신청서를 냈다.

2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #