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안국약품 선진기술의 진단제품 개발 가시화
철결핍 진단키트 허가 이어 난소암 조기 진단키트 허가용 임상 진입
손의식 기자
기사입력: 2016-02-12 10:29:07
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안국약품은 3종의 바이오마커와 질병진단결정시스템으로 구성된 난소암 진단 키트인 OvaCheck Dx를 이용해 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 2015년 12월 식약처 허가용 임상시험 승인 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
본 허가용 임상은 서울아산병원과 함께 진행될 예정으로 안국약품에서 개발한 OvaCheck Dx는 조기 난소암의 진단 정확도를 20% 이상 상승시켜 난소암 환자의 5년 생존율 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.
또한 안국약품은 자회사인 안국바이오진단과 함께 개발한 철결핍 정밀진단용 다중바이오마커 측정 키트인 FerriCheck의 식약처 품목허가를 2015년 4월에 승인받은 바 있다.
이는 강원광역경제권 선도산업 지원단의 지원을 받아 진행된 프로젝트이다. 3종의 바이오마커로 구성된 FerriCheck은 국내 최초의 다중바이오마커(단백질) 허가 제품으로, 만성질환으로 인한 빈혈(ACD, anemia of chronic disease)과 철 결핍 빈혈(IDA, iron deficiency anemia)을 정밀 진단하는 제품이다.
본 제품은 현재 신의료기술 평가를 진행 중이며, 암환자 빈혈 진단으로 적응증을 확대하기 위한 연구자용 임상을 삼성서울병원에서 진행하고 있다.
안국약품이 보유하고 있는 바이오마커 조합 발굴 시스템, 다중바이오마커 측정 시스템, 질병진단지원 시스템은 암 종별 바이오마커 그룹을 발굴해 다양한 암 진단키트 개발로 확대할 수 있는 플랫폼 기술이자 BT-IT 융합된 차대세 바이오기술이다.
안국약품은 이 기술을 활용하여 난소암에 이어 전립선암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종에 대한 연구개발을 확대해 나갈 예정이다.
생명공학연구센터에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 약 50조원(427.7억 달러)에서 연평균 7.3%로 성장해 2017년에는 약 74조원(636.3억 달러)규모로 성장할 것으로 예상하고 있으며, 안국약품의 다중바이오마커를 이용한 질병 진단 기술은 높은 성장잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다.
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