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이레사 내성 잡는 폐암약 초읽기…처방 패턴 변화 예고
T790m 표적 오시머티닙 미국 이어 유럽 신속 절차 승인
이석준 기자
기사입력: 2016-02-15 11:41:42
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'이레사(게피티닙)' 등 EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 1차약 내성을 잡는 폐암약이 미국에 이어 유럽 시판 허가를 받았다.
이레사 등 EGFR-TKI 1차약 내성을 잡는 오시머티닙 국내 상륙이 초읽기에 들어갔다.
아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 그것인데 가장 흔한 유형의 폐암 치료 관련 치료제라는 점에서 기존 처방 패턴 변화가 예고된다.
현재 이 약은 국내 승인 절차를 밟고 있는데 미국, 유럽 신속 절차 승인이 큰 힘이 될 것으로 보인다.
아스트라는 유럽연합 집행위원회(EC)가 최근 '오시머티닙(AZD9291) 80mg'을 허가했다고 15일 밝혔다.
적응증은 이전에 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 T790M 변이 양성 비소세포성폐암 환자 치료다.
약제 선택 기준은 돌연 변이 여부며, 종양 조직 샘플이나 혈장을 이용한 확정적 진단 방법을 통해 결정된다. 1일 1회 정제 투여다.
'오시머티닙'은 암 성장 유발 EGRF 변이와 EGFR-TKI 기존 치료에 내성 종양을 만들어내는 T790M 변이 두 가지를 동시에 표적으로 삼는다.
향후 이 약이 '이레사', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 현 표준 약제를 제치고 근본적인 1차 치료가 될 가능성이 높다는 소리다. 현재 관련 임상이 진행 중이다.
참고로 EGFR 억제제로 치료받은 비소세포폐암 환자 3분의 2 정도에서 T790M 변이가 발생하며, 이 경우 치료 선택은 제한된다. 비소세포폐암 진단 당시 T790M 변이를 보이는 환자는 매우 적다(약 3-5%).
'오시머티닙' EU 승인은 두 건의 2상 임상 실험(AURA 확장 및 AURA2)과 AURA 1상 임상 확장 시험 결과를 기반으로 했다.
여기서 '오시머티닙'은 객관적 반응률 66%, 평균 무진행 생존기간 9.7개월 등을 입증했다.
이 약제에 대한 의료진의 기대도 높다.
지난해 12월 싱가포르 유럽종양학회(ESMO) Asia에서 기자와 만난 하버드 의과대학 파시 잰 박사(Pasi A. janne. MD, PhD)는 "오시머티닙을 1차 약제로 쓰면 T790 변이를 아예 방지할 것"이라고 말했다.
세브란스병원 종양내과 조병철 교수는 "오시머티닙 임상 결과를 보면 굉장히 좋은 반응율과 무진행 생존기간 효과에 있어 특히 독성면에서 월등히 우월하다. 안 쓸 이유가 없다. 향후 1~2년 내에 경쟁 약물도 없다"고 평가했다.
한편 '오시머티닙' EU 시판 승인은 유럽의약국(EMA)의 신속 평가 절차에 따른 것이다. 2015년 11월 미국의 신속 승인 및 2015년 12월 영국 약물조기사용 승인과 유사한 사례다.
일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA) 우선 검토 대상으로 지정됐다.
현재 이 약은 국내 승인 절차를 밟고 있는데 미국, 유럽 신속 절차 승인이 큰 힘이 될 것으로 보인다.
아스트라는 유럽연합 집행위원회(EC)가 최근 '오시머티닙(AZD9291) 80mg'을 허가했다고 15일 밝혔다.
적응증은 이전에 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 T790M 변이 양성 비소세포성폐암 환자 치료다.
약제 선택 기준은 돌연 변이 여부며, 종양 조직 샘플이나 혈장을 이용한 확정적 진단 방법을 통해 결정된다. 1일 1회 정제 투여다.
'오시머티닙'은 암 성장 유발 EGRF 변이와 EGFR-TKI 기존 치료에 내성 종양을 만들어내는 T790M 변이 두 가지를 동시에 표적으로 삼는다.
향후 이 약이 '이레사', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 현 표준 약제를 제치고 근본적인 1차 치료가 될 가능성이 높다는 소리다. 현재 관련 임상이 진행 중이다.
참고로 EGFR 억제제로 치료받은 비소세포폐암 환자 3분의 2 정도에서 T790M 변이가 발생하며, 이 경우 치료 선택은 제한된다. 비소세포폐암 진단 당시 T790M 변이를 보이는 환자는 매우 적다(약 3-5%).
'오시머티닙' EU 승인은 두 건의 2상 임상 실험(AURA 확장 및 AURA2)과 AURA 1상 임상 확장 시험 결과를 기반으로 했다.
여기서 '오시머티닙'은 객관적 반응률 66%, 평균 무진행 생존기간 9.7개월 등을 입증했다.
이 약제에 대한 의료진의 기대도 높다.
지난해 12월 싱가포르 유럽종양학회(ESMO) Asia에서 기자와 만난 하버드 의과대학 파시 잰 박사(Pasi A. janne. MD, PhD)는 "오시머티닙을 1차 약제로 쓰면 T790 변이를 아예 방지할 것"이라고 말했다.
세브란스병원 종양내과 조병철 교수는 "오시머티닙 임상 결과를 보면 굉장히 좋은 반응율과 무진행 생존기간 효과에 있어 특히 독성면에서 월등히 우월하다. 안 쓸 이유가 없다. 향후 1~2년 내에 경쟁 약물도 없다"고 평가했다.
한편 '오시머티닙' EU 시판 승인은 유럽의약국(EMA)의 신속 평가 절차에 따른 것이다. 2015년 11월 미국의 신속 승인 및 2015년 12월 영국 약물조기사용 승인과 유사한 사례다.
일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA) 우선 검토 대상으로 지정됐다.
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