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MSD 야심작 '바이토린' 심장 질환 2차 예방 승인 불발
IMPROVE-IT 기반 MSD 요청 FDA 최종 반려
이석준 기자
기사입력: 2016-02-17 13:25:34
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MSD 야심작 '바이토린'이 심장 질환 2차(재발) 예방 적응증을 획득하지 못했다. 이 약은 심바'스타틴'에 비스타틴 에제티미브를 섞은 복합제다.
MSD는 최근 '제티아(에제티미브)'와 '바이토린'의 관상동맥 질환자 심장 마비 및 뇌졸중 2차 예방 약물 승인 거부 미국 FDA 검토 완료 공문을 수령했다고 밝혔다.
두 약물의 적응증 확대 승인 신청은 IMPROVE-IT 임상 시험을 바탕으로 제출됐다.
이 연구에서 바이토린은 스타틴에 비스타틴을 더했을 때 LDL-C 수치가 감소하면 심혈관 예방 유익성이 좋아질 것이라는 가설을 입증했다.
단 지난해 12월 FDA 자문위원들은 IMPROVE-IT 임상 시험 결과를 보고 '바이토린' 유익성이 임상적으로 의미있다고 판단하지 않았다. 또 일부 환자 자료가 누락됐다고 지적했다.
FDA 자문위원들은 투표에서 10대5로 '바이토린'과 '제티아'를 심장 질환 위험을 줄이는 약물로 적응증을 확대하는데 반대했다.
두 약물의 적응증 확대 승인 신청은 IMPROVE-IT 임상 시험을 바탕으로 제출됐다.
이 연구에서 바이토린은 스타틴에 비스타틴을 더했을 때 LDL-C 수치가 감소하면 심혈관 예방 유익성이 좋아질 것이라는 가설을 입증했다.
단 지난해 12월 FDA 자문위원들은 IMPROVE-IT 임상 시험 결과를 보고 '바이토린' 유익성이 임상적으로 의미있다고 판단하지 않았다. 또 일부 환자 자료가 누락됐다고 지적했다.
FDA 자문위원들은 투표에서 10대5로 '바이토린'과 '제티아'를 심장 질환 위험을 줄이는 약물로 적응증을 확대하는데 반대했다.
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