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복지부·식약처 첫 협업 "의료기기 허가 최대 9개월 단축"
신의료기술평가 통합운영 시범사업…"신청·회신 등 현장목소리 반영"
이창진 기자
기사입력: 2016-02-21 13:12:40
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의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 심의하는 시스템이 본격 시행돼 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다.
보건복지부(장관 정진엽)는 21일 "의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업을 이번주부터 실시한다"고 밝혔다.
지금까지 의료기기는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 해 총 1년이 걸렸다.
이번 통합운영으로 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.
시범사업은 지난해 11월 열린 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 신의료기술평가 간소화 및 신속화 후속조치이다.
복지부는 7월 통합운영 전면 시행을 앞두고 22일부터 시범사업을 마련한 셈이다.
적용대상은 의룍기와 의료기기를 이용한 의료기술 사용 목적이 동일하고, 허가 시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기이다.
제조 및 수입업체 신청에 따라 적용되므로 업체가 국내 판매 계획은 없고 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기 허가를 원할 경우 통합운영 시범사업 신청없이 식약처 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.
평가절차는 복지부와 보건의료연구원이 식약처에 의료기술 자료를 제공하고, 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기 설명 등 상호 의견교환을 통해 검토내용을 조율해 하나로 도출된 결과를 식약처가 업체에 회신한다.
복지부와 식약처는 이외 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가 간소화와 현장 소통 강화를 추진할 계획이다.
상반기 중 안전성 우려가 낮은 체외진단과 유전자검사 등 검사분야는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대할 계획이다.
이미 심평원 등 관련 기관과 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부방안을 검토하고 있다.
하반기부터 의료기기 허가 시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가 시에도 활용할 수 있도록 식약처 임상시험 계획 승인 시 복지부(보건의료연구원)가 참여해 자문의견을 제공한다.
의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용한다.
보건의료연구원 내 고객소통 제도개선팀을 설치해 신의료기술평가 신청 전 사전상담을 적극 실시하고 신청 후 평가 진행 상황 안내를 강화할 예정이다.
식약처 허가심사팀 유희상 과장은 "통합운영되는 시장진입까지 총 80~140일이 걸려, 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다"면서 "다만, 일부 시술 등 검토기간 연장이 필요한 경우 최장 280일이 소요된다"고 말했다.
복지부 임을기 의료자원정책과장은 "통합운영 시범사업을 신청할 경우 시장진입 기간 단축과 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다"면서 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받길 바란다"고 당부했다.
신의료기술 규제 완화 차원에서 복지부와 식약처 간 첫 협업사업이 성공사례로 이어질지 귀추가 주목된다.
지금까지 의료기기는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 해 총 1년이 걸렸다.
이번 통합운영으로 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.
시범사업은 지난해 11월 열린 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 신의료기술평가 간소화 및 신속화 후속조치이다.
복지부는 7월 통합운영 전면 시행을 앞두고 22일부터 시범사업을 마련한 셈이다.
적용대상은 의룍기와 의료기기를 이용한 의료기술 사용 목적이 동일하고, 허가 시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기이다.
제조 및 수입업체 신청에 따라 적용되므로 업체가 국내 판매 계획은 없고 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기 허가를 원할 경우 통합운영 시범사업 신청없이 식약처 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.
복지부와 식약처는 이외 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가 간소화와 현장 소통 강화를 추진할 계획이다.
상반기 중 안전성 우려가 낮은 체외진단과 유전자검사 등 검사분야는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대할 계획이다.
이미 심평원 등 관련 기관과 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부방안을 검토하고 있다.
하반기부터 의료기기 허가 시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가 시에도 활용할 수 있도록 식약처 임상시험 계획 승인 시 복지부(보건의료연구원)가 참여해 자문의견을 제공한다.
의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용한다.
식약처 허가심사팀 유희상 과장은 "통합운영되는 시장진입까지 총 80~140일이 걸려, 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다"면서 "다만, 일부 시술 등 검토기간 연장이 필요한 경우 최장 280일이 소요된다"고 말했다.
복지부 임을기 의료자원정책과장은 "통합운영 시범사업을 신청할 경우 시장진입 기간 단축과 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다"면서 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받길 바란다"고 당부했다.
신의료기술 규제 완화 차원에서 복지부와 식약처 간 첫 협업사업이 성공사례로 이어질지 귀추가 주목된다.
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