보건복지부(장관 정진엽)는 1일 "심사평가원과 함께 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 R&D 투자확대와 일자리 창출, 국민 보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련하기로 했다"고 밝혔다.
2월말 현재 국내 개발 신약은 26개 품목이다.
복지부는 건강보험 약가제도 개선 협의체 의견수렴을 거쳐 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 혁신신약)의 약가를 6월까지 개선안을 마련할 계획이다.
약효증가와 치료대상 확대 등 효과개선과 안전성 개선, 환자 편의성 증가 등을 고려해 심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정한다.
우선, 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발 신약은 약가를 대체약제 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련해 3월 2일부터 시행한다.
현재 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제 가중평균가 수준에서 가격을 산정해왔다.
구체적 우대 요건은 국내에서 체계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우와 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우, 국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 및 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등을 모두 충족해야 한다.
이를 충족하는 신약은 대체약제 최고가 수준까지 약가를 산정하고, 그 밖의 신약은 대체약제 가중 평균가에서 최고가 사이(100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가한다.
보험약제과(과장 고형우) 관계자는 "이번 평가기준 뿐 아니라 혁신신약도 혁신가치를 반영한 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약산업 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려한 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.
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