- 제약·바이오
- 국내사
한 발 앞선 프라닥사, NOAC 중 최초 역전제 허가
프락스바인드주, 3상 RE-VERSE AD™ 근거 승인 획득
이석준 기자
기사입력: 2016-03-10 09:03:35
-
가
-
URL복사 
신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 최초로 해독제가 국내에 나왔다.
베링거인겔하임 '프라닥사(다비가트란)' 역전제 '프락스바인드주(이다루시주맙)'가 그것인데 경쟁품 바이엘 '자렐토(리바록사반)', BMS·화이자 '엘리퀴스(아픽사반)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 등보다 빠른 역전제 승인이다.
'프락스바인드주' 허가 기반은 제 3상 RE-VERSE AD™ 임상 연구 중간 분석 내용이다.
여기서 '프라닥사'군에게 5g '프락스바인드주' 투여시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있었다.
'프락스바인드주' 투여 후 시술 시작까지 소요된 시간 중앙값은 1.7시간이며 환자 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다. 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
RE-VERSE AD™임상은 전세계 38개국 400개 이상의 연구 기관에서 '프라닥사'를 복용하는 18세 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 300명 이상이 등록될 것으로 예상된다.
이번 승인으로 '프락스바인드주'는 '프라닥사' 복용 환자에서 응급 수술 및 긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 역전제로 사용할 수 있다.
한편 '프락스바인드주'는 인화 항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종이다. '프라닥사' 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 중화시킨다.
베링거인겔하임 '프라닥사(다비가트란)' 역전제 '프락스바인드주(이다루시주맙)'가 그것인데 경쟁품 바이엘 '자렐토(리바록사반)', BMS·화이자 '엘리퀴스(아픽사반)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 등보다 빠른 역전제 승인이다.
여기서 '프라닥사'군에게 5g '프락스바인드주' 투여시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있었다.
'프락스바인드주' 투여 후 시술 시작까지 소요된 시간 중앙값은 1.7시간이며 환자 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다. 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
RE-VERSE AD™임상은 전세계 38개국 400개 이상의 연구 기관에서 '프라닥사'를 복용하는 18세 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 300명 이상이 등록될 것으로 예상된다.
이번 승인으로 '프락스바인드주'는 '프라닥사' 복용 환자에서 응급 수술 및 긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 역전제로 사용할 수 있다.
한편 '프락스바인드주'는 인화 항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종이다. '프라닥사' 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 중화시킨다.
제약·바이오 기사
- "심브린자, 베타차단제 없어 녹내장에 안심 처방" 2016-11-23 05:00:33
- 신약조합, '제약산업 R&D전문인력양성 전략 수립 과정' 개설 2016-03-10 08:29:24
- 한미약품, 온라인 소통 강화…공식 페이스북 오픈 2016-03-10 08:19:24
- 희귀약 공룡 샤이어, 2025년까지 신제품 촘촘히 쏟아낸다 2016-03-10 05:05:28
- 일동제약, 기업분할 추진 결의…연내 추진 2016-03-09 17:00:29
많이보는 뉴스
