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의약품 회수명령 시 병원·약국에 회수 계획 통보 의무화

식약처, '의약품등 회수에 관한 규정' 제정안 행정예고


손의식 기자
기사입력: 2016-03-11 10:36:03
앞으로 식품의약품안전처로부터 의약품 회수 명령을 받은 회수의무자는 위해 등급 또는 회수명령을 받은 그 날부터 출고를 정지해야 하며, 병원과 약국 등 의약품 취급자에게 회수계획을 통보해야 한다.

식약처는 위해우려 의약품등(의약품‧의약외품)의 회수계획서, 평가보고서 등 작성요령, 판매중지 및 통보, 회수종료 확인 및 통보 등에 대한 세부사항을 규정한 '의약품등 회수에 관한 규정' 제정안을 지난 10일 행정예고했다고 11일 밝혔다.

식약처는 위해우려 의약품등 회수‧폐기 업무수행 절차를 구체적으로 규정함으로써 투성 및 효율성을 높여 국민 보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 이번 제정안을 마련했다.

주요 내용은 ▲회수계획서, 평가보고서 등 작성요령 ▲판매중지 및 통보 ▲회수종료 확인 및 통보 등이다.

회수의무자가 회수를 위해 작성하는 회수계획서, 회수계획 공표문, 평가보고서 등에 대한 작성요령을 마련해 업무수행에 참고할 수 있도록 했다.

특히 회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품 등의 출고를 중지해 판매되지 않도록 하고, 회수제품의 제품명, 제조번호, 회수사유 및 방법 등을 포함한 회수계획을 의약품등의 판매업자, 약국, 의료기관 개설자 등 취급자에게 통보해야 한다.

또, 회수종료신고서가 제출되면 회수의무자 소재지 관할 지방식약청장은 각 시도의 유통량 등을 고려해 회수계획서에 기술된 판매처의 10%이상의 대상업소를 선정해 점검하고 회수 종료여부를 평가한다.

식약처는 "앞으로도 위해의약품 유통 차단을 위해 사전예방적 정책을 추진함으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품이 제조‧유통될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

의약품등 회수에 관한 규정 개요

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
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      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
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      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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