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임상시험 컨소시엄 쾌속 질주…국내 임상 절반 점유
전체 임상 675건 중 312건 수행…다국가 임상은 65% 차지
이인복 기자
기사입력: 2016-04-18 11:04:12
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연세의료원과 서울성모병원 등으로 구성된 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)이 구성 1년만에 폭발적인 성장세를 보이고 있어 주목된다.
국내에서 진행되는 임상시험의 절반 이상을 점유하며 압도적인 성과를 보이고 있는 것. 이를 기반으로 컨소시엄은 산약연을 잇는 네트워크를 더욱 강화한다는 방침이다.
SCI-C 주관책임인 강남세브란스병원 심재용 교수는 "2013년도부터 시작된 사업이 본 괘도에 올라섰다"며 "한국을 대표하는 임상시험 기관으로 자리매김했다고 보고 있다"고 말했다.
실제로 식품의약품안전처의 2015년도 임상시험 승인현황을 분석한 결과 SCI-C는 국내 전체 임상시험 건수 675건 중 312건을 수행하며 46%의 점유율을 보였다.
또한 글로벌 다국가 임상시험은 한국에서 승인된 309건 중 201건을 수행하며 65%라는 압도적인 점유율을 보였다.
심 교수는 "특히 초기 임상의 경우 1상이 3분의 1을 차지하고 있으며 2상이 3분의 2를 수행하고 있다"며 "높은 임상 컨셉 입증 역량을 보여준 것"이라고 설명했다.
이는 SCI-C가 적극적으로 세계 각국을 돌며 다국적 제약사들과 긴밀한 네트워크를 확보한 결과다.
SCI-C는 발족 직후부터 50여개 다국적 제약사들과 협력 관계를 구축했으며 이를 통해 지난 2월 해외 바비오텍 회사인 CerRx.inc의 2상 임상시험을 수주하며 첫 포문을 연 바 있다.
아울러 바이오코리아와 바이오USA 등을 통해 비지니스 파트너십 미팅에 참여하며 미국과 유럽, 아시아 등에 국제 인지도를 높이고 있다.
또한 강남세브란스에서 IRB를 받으면 인하대병원에서 심사없이 바로 임상시험에 들어가는 등 공동 심사시스템을 구축해 임상시험 절차를 간소화하는 등 경쟁력 확보에 열중하고 있다.
이를 기반으로 SCI-C는 HER2-positive gastric cancer 치료제를 비롯해 Myasthenia gravis 치료제 등에 대한 글로벌 임상시험도 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다.
심재용 교수는 "초기임상시험의 높은 수행 경험과 네트워크 인프라를 바탕으로 산학병연 중개 연구를 더욱 활성화할 계획"이라며 "이러한 중개연구가 활성화되면 보다 점유율이 높아질 것으로 기대하고 있다"고 전했다.
그는 이어 "신약 개발 초기 단계부터 향후 시장에서 필요로 하는 타켓 질환에 대한 적응증과 약물 포지셔닝을 포함한 주요 목표 프로파일을 검증하는데 집중적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.
국내에서 진행되는 임상시험의 절반 이상을 점유하며 압도적인 성과를 보이고 있는 것. 이를 기반으로 컨소시엄은 산약연을 잇는 네트워크를 더욱 강화한다는 방침이다.
SCI-C 주관책임인 강남세브란스병원 심재용 교수는 "2013년도부터 시작된 사업이 본 괘도에 올라섰다"며 "한국을 대표하는 임상시험 기관으로 자리매김했다고 보고 있다"고 말했다.
또한 글로벌 다국가 임상시험은 한국에서 승인된 309건 중 201건을 수행하며 65%라는 압도적인 점유율을 보였다.
심 교수는 "특히 초기 임상의 경우 1상이 3분의 1을 차지하고 있으며 2상이 3분의 2를 수행하고 있다"며 "높은 임상 컨셉 입증 역량을 보여준 것"이라고 설명했다.
이는 SCI-C가 적극적으로 세계 각국을 돌며 다국적 제약사들과 긴밀한 네트워크를 확보한 결과다.
SCI-C는 발족 직후부터 50여개 다국적 제약사들과 협력 관계를 구축했으며 이를 통해 지난 2월 해외 바비오텍 회사인 CerRx.inc의 2상 임상시험을 수주하며 첫 포문을 연 바 있다.
아울러 바이오코리아와 바이오USA 등을 통해 비지니스 파트너십 미팅에 참여하며 미국과 유럽, 아시아 등에 국제 인지도를 높이고 있다.
또한 강남세브란스에서 IRB를 받으면 인하대병원에서 심사없이 바로 임상시험에 들어가는 등 공동 심사시스템을 구축해 임상시험 절차를 간소화하는 등 경쟁력 확보에 열중하고 있다.
이를 기반으로 SCI-C는 HER2-positive gastric cancer 치료제를 비롯해 Myasthenia gravis 치료제 등에 대한 글로벌 임상시험도 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다.
심재용 교수는 "초기임상시험의 높은 수행 경험과 네트워크 인프라를 바탕으로 산학병연 중개 연구를 더욱 활성화할 계획"이라며 "이러한 중개연구가 활성화되면 보다 점유율이 높아질 것으로 기대하고 있다"고 전했다.
그는 이어 "신약 개발 초기 단계부터 향후 시장에서 필요로 하는 타켓 질환에 대한 적응증과 약물 포지셔닝을 포함한 주요 목표 프로파일을 검증하는데 집중적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.
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