인슐린 사용 경험이 있는 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 국민들에게 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

식약처는 해외에서는 해당 약물과 특정 질환과 관련 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 거의 없는 3개 성분에 대해 실시했다.

분석한 성분은 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 '메틸페니데이트' ▲비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 '디클로페낙' ▲당뇨병 치료제로 사용하는 '피오글리타존' 등이다.

메틸페니데이트는 미국, 유럽 등에서 해당 약물이 심혈관계 질환 부작용을 유발할 수 있다는 안전성 문제가 제기된 점을 고려해 국내 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트 약물 사용시 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색 등) 발생 가능성을 분석했다.

분석결과, 메틸페니데이트를 처방받지 않은 ADHD 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군에서의 발생 위험도는 0.96으로 유의미한 차이가 없었다.

당뇨병이 있는 ADHD 환자중 메틸페니데이트 처방을 받은 환자군의 경우 처방받지 않은 환자군에 비해 심혈관계 질환 발생 위험도가 0.19로 낮게 나타났다.

식약처는 "이번 결과는 의약품 사용상의 주의사항에 따라 당뇨병등과 같이 심혈관계 질환 위험이 있는 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트가 비교적 신중하게 처방‧투약되고 있음을 보여주는 결과"라고 설명했다.

디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제 치료제의 경우 심혈관 질환 발생 위험이 알려져 있는 점을 고려해 디클로페낙과 나프록센을 사용한 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 비교했다.

그 결과, 나프록센의 발생 위험을 1로 보았을 때 디클로페낙 사용 환자군에서 위험은 1.16배로 약간 높게 나타났다.

또한 다클로페낙을 사용한 전체 환자군에 비해 당뇨병, 고혈압 병력이 있는 환자군에서 심혈관질환 발생 가능성은 약 3배, 노인계층에서는 약 4배 높은 것으로 분석됐다.

디클로페낙은 출혈을 포함한 위장관계 부작용은 낮은 장점이 있다고 알려져 있으나 고혈압이나 당뇨병 환자군, 노인계층에서는 디클로페낙 사용 시 심혈관계 부작용 발생 위험이 높아 질 수 있으므로 해당 의약품 처방‧투약 시 주의가 필요한 것으로 나타났다.

동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 있다고 보고된 피오글리타존의 경우 해당 약물을 사용한 군과 다른 당뇨병약(설포닐우레아계 약물 등)을 사용한 군에서의 방광암 발생 위험을 비교한 결과, 설포닐우레아계 방광암 발생 위험을 1로 했을 때 피오글리타존 은 1.23으로 약간 높았으나 유의미한 차이를 보이지 않았다.

식약처는 "다만, 인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다"며 "인슐린을 사용한 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 처방 시 주의하고 방광암 발생 위험에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다.

식약처는 "이번 분석결과 발표를 통해 해당 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 중대한 이상사례가 반복적으로 보고되는 약물 등을 중심으로 지속적으로 분석할 것"이라고 밝혔다.

아울러 소비자들은 본인의 질환, 복용 중인 의약품 등에 대해 의‧약사 등 전문가와 사전에 충분히 상담하고, 의약품 복용 시에는 용법‧용량, 사용 상 주의사항을 지켜줄 것을 당부했다.