다음달부터 건강보험을 적용하는 C형 간염 경구용 신약 '소발디정'(성분명 소포스부비르)와 '하보니정'(성분명 소포스부비르+레디파스비르) 급여범위 축소로 환자 선택권과 의사 처방권 축소 논란이 예상된다.
21일 보건복지부(장관 정진엽)에 따르면, C형 간염 신약 소발디정과 하보니정 급여범위에서 유전자 1b형을 제외시킨 것은 닥순요법과 비교해 비용 효과적이지 않기 때문인 것으로 나타났다.
앞서 복지부는 20일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 개정안을 통해 5월 1일부터 C형 간염 신약 소발디정과 하보니정의 건강보험을 적용한다고 밝혔다.
소발디정 급여 상한금액은 정당 27만 656원(시판 약가 대비 약 60%)으로, 하보니정은 정당 35만 7142만원(현재 시판 약가 대비 약 65%)으로 결정됐다.
논란이 된 건강보험 적용 범위는 유전자형 1b형(다클리자정+순베프라캡슐)을 제외한 1형(하보니정, 소발디정) 및 2형(소발디정)으로 제한했다.
이를 적용하면, C형 간염 환자 45% 이상을 차지하는 유전자형 1b형 환자는 소발디정과 하보니정 약값을 전액 본인부담 해야 한다.
역으로 닥순요법으로 불리는 '다클린자(성분명 다클라타스비르)+순베프라(성분명 아수나프레비르)은 유전자형 1b형 급여를 적용한다.
결국 환자 약제 선택권과 의사의 처방권이 축소된 셈이다.
보험급여과(과장 고형우) 박지혜 사무관은 전문기자협의회 통화에서 "유전자 1a형과 1b형 논란이 있는 것으로 안다. 급여 적정성 평가 당시 비교 약제가 달랐다. 1a형은 페그인터페론과 리바비린 요법을, 1b형은 닥순 요법(다클린자정+순베프라캡슐 병용)을 비교했다"고 설명했다.
그는 "평가결과, 1b형에서 하보니와 소발디 ICER(점증적 비용-효과비 값)이 너무 높게 나왔다. 제약사 제출 자료와 간학회 권고안 등도 검토했다. 완치율은 하보니와 소발디는 91~99%, 닥순요법은 85%, 페그인터페론-리바비린 요법은 62.7%(간학회 진료가이드라인) 수준이다"고 설명했다.
그는 이어 "치료효과와 복약 편의성, 부작용 정도 등을 종합적으로 감안했을 때 하보니와 소발디가 1b형에서 닥순요법에 비해 비용 효과적이지 않은 것으로 나타났다"고 급여제한 근거를 제시했다.
박지혜 사무관은 "심사평가원 약제급여평가위원회에서 일단 1b형은 하보니와 소발디 급여를 인정하지 않기로 결정한 것이다"라고 덧붙였다.
의료계에서 제기하는 1b형 중 비대사성간경변 환자나 간이식 대기환자 급여 제한 지적은 일정부분 공감했다.
박 사무관은 "복지부도 인지하고 있는 내용이다. 제약사와 관련 단체에 근거자료를 요청했는데 아직 들어오지 않았다. 고시 개정안 의견수렴 기간 중 합리적 의견이 개진되면 급여확대를 검토할 수 있다"고 말했다.
복지부는 5월 건강보험 적용으로 소발디정 대상 환자 1600명, 하보니정 500명 등으로 추정하고 있다.
참고로, 닥순요법은 24주 기준 860만원(환자본인부담금 258만원) 수준으로 유전자형 1형 환자의 경우 닥순요법과 비닥순요법 환자 비중은 8대 2 정도로 추정된다.
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