만성신부전증 환자의 증가세가 가파르다. 만성신부전증 건강보험 진료인원은 2009년 9만여명에서 2013년 15만여명으로 연평균 13.6%라는 상승곡선을 그리고 있다. 만성신부전증 환자들의 가장 큰 고통 중 하나는 바로 투석이다.

신장내과 전문의들에 따르면 투석은 '삶의 질'(Quality of life. QOL)을 상당히 낮추는 치료다. 이런 이유로 투석은 환자와 의사 모두에게 고통이고 고민이다. 따라서 만성신부전증 환자에게 투석을 지연시킨다는 것은 '삶의 질'의 상당한 개선을 의미한다.

구형흡착탄이 주목받는 이유가 바로 여기에 있다. 대원제약의 '레나메진'이 대표적 구형흡착탄이다. 구형흡착탄은 신장을 악화시키는 요독물질을 선택적으로 흡수, 배출함으로써 요독증을 개선하고 궁극적으로 투석 지연이라는 효과를 기대할 수 있다.

특히 대원제약은 그동안 일본에서만 생산되던 구형흡착탄을 자체 기술로 개발해 아시아 시장에서 주목받고 있다. 메디칼타임즈는 대원제약 홍승아 PM을 만나 '레나메진'의 효과와 의미에 대해 자세히 들어봤다.

국내 시장 규모를 볼 때 아직까지 구형흡착탄에 인식이 폭 넓지 않은 것 같다. 대원제약의 구형흡착탄 '레나메진'은 어떤 약인가.

레나메진의 성분은 구형흡착탄이다. 레나메진이나 크레메진과 같은 구형흡착탄은 분자량에 따라 요독물질만 선택적으로 흡착하는 역할을 한다. 이로 인해 궁극적으로 투석지연의 효과를 기대할 수 있는 것이다.

만성신부전증 환자들의 가장 큰 고통은 신장 투석이다. 따라서 투석 지연은 이들 환자들의 가장 큰 바람 중 하나다. 요독물질만 선택적으로 흡착한다는 것이 투석지연과 어떤 관계가 있나.

레나메진의 효능 효과는 만성신부전증 환자의 요독증 개선 및 투석 지연이다. 다만 구형흡착탄이 직접적으로 투석을 지연시키는 것은 아니다. 요독물질을 흡착해 요독증을 개선시킴으로써 결론적으로 신장이 더 이상 망가지는 것을 막고 투석을 지연시키는 효과를 기대할 수 있다.

직접적인 투석 지연 효과는 없지만 요독물질 흡착을 통해 요독증을 개선할 수 있기 때문에 CKD 초기부터 꾸준히 복용한다면 투석 지연에 이를 수 있다는 것이다.

대원제약은 구형흡착탄 원료 국산화에 성공했다. 낮은 인식과 작은 시장규모에도 불구하고 대원제약이 구형흡착탄 원료 개발에 나선 배경과 의미는 무엇인가.

대원제약이 구형흡착탄을 개발하게 된 첫번째 계기는 시장성이다. 2010년 네프롤로지(Nephrology)에 따르면 한국의 CKD 유병률은 13.7%다. 중국은 13%, 유럽은 10.2% 정도다.

한국은 평균 이상의 CKD 유병률을 보이고 있을 뿐 아니라 투석 환자도 20년간 20배가 증가했다. 2014년 한국신장협회 자료에 따르면 8만명 정도가 투석, 이식 등 신대체요법을 시행하고 있다.

또한 심평원에 따르면 CKD는 매년 진료비가 꾸준히 증가하고 있으며 전체 질환 중 진료비가 고혈압에 이어 2위를 차지하고 있다. 그만큼 시장도 크다고 판단해 힘겹게 개발에 착수하게 됐다.

구형흡착탄 개발에서 가장 어려웠던 점은 특허 부분이다. 일본 쿠레하(Kureha)사의 특허가 가장 크게 작용했다. 쿠레하사가 갖고 있던 특허 중에서 원료의 제법에 대한 특허를 무효화 시켰다. 나머지 특허를 피해 효과를 낼 수 있는 범위 내에서 개발하게 됐다. 그렇게 시장을 파악하고 8년간의 연구끝에 개발했다.

대원제약이 레나메진을 개발함에 있어 의료진의 니즈도 작용했나.

구형흡착탄이 한국에 들어온지 10년이 됐다. 그동안 많은 환자를 찾았고 의사들과도 라포를 형성했다고 본다. 그러나 약에 대한 효과도 중요하지만 환자들의 크레임도 함께 존재했던 것으로 알고 있다. 복용편의성에 대한 환자의 니즈가 있었고 처방하는 의사들도 그 부분에 대한 개선이 있으면 좋겠다는 생각을 갖고 있었다. 대원제약이 이 점에 착안해 캡슐 형태의 구형흡착탄을 개발하고 추가로 파우치 포장까지 개발하게 된 것이다.

그래서 레나메진은 복용편의성을 어떻게 개선했나.

기존 구형흡탄은 요독물질을 흡착해 투석을 지연시키는 효과가 분명히 있다. 그러나 세립 형태라 환자들이 복용에 불편함을 많이 느꼈고 의사들조차 구형흡착탄을 모르는 이들이 많았다. 이런 이유로 CKD 환자가 많음에도 불구하고 그들에 대한 구형흡착탄 처방이 많이 이뤄지지 않는 실정이었다.

그래서 대원제약은 그런 부분을 위해 시장 파악 후 기존 세립 제형의 구형흡착탄부터 자체 기술력으로 개발했고 이어 환자들이 먹기 편하도록 캡슐 제형으로 개발했다.

특히 휴대 편의성도 함께 고려했다. 구형흡착탄은 다른 약들과 동시에 복용을 할 수 없다. 다른 약 복용 후 30분에서 1시간 정도 시간을 두고 복용을 해야 하기 때문에 그 부분을 개선하기 위해 휴대가 편리한 파우치 포장으로 개발한 점도 환자를 배려한 측면이라 할 수 있다.

복용편의성 외에 레나메진이 가지고 있는 차별점이라면.

구형흡착탄은 인돌를 흡착하는 효과를 나타낸다. 레나메진은 열경화성 수지를 사용해 압축 강도가 강하다. 압축강도가 강하다는 것은 표면이 매끈하고 잘 부서지지 않는다는 의미다. 구형흡착탄의 특성은 미세세공을 통해 요독물질을 흡착하는 것인데 미세세공이 많을수록 요독소를 잘 흡착할 수 있다.

레나메진은 강도가 높아서 잘 부스러지지 않아 원래의 형태가 변하지 않는 장점이 있다. 즉, 미세세공이 유지돼 원래 구형흡착탄의 역할인 요독소 흡착력을 유지할 수 있다.

무엇보다 의료진과 환자의 만족도가 중요할 듯 싶다.

의료진에 따르면 캡슐 제형의 구형흡착탄을 복용하는 환자들의 만족도는 상당히 높다. 특히
틀니가 있는 환자에게 캡슐 형태의 구형흡착탄이 매우 좋다는 평가가 많다. 세립의 경우 복용과정에서 틀니에 약 성분이 남게 될 수 있는데 캡슐로 복용하다보니 그런 고민으로부터 자유로워졌다는 것이다.

포장에 대한 평가도 좋다. 파우치 형태로 돼 있다보니 복약지도가 수월하다는 것이다. 따로 복용법을 설명할 필요없이 식사 후 다른 약을 복용 후 30분 정도 있다가 파우치를 개봉해 복용하도록 하기 때문에 환자에게 편리할 뿐 아니라 복약지도가 수월하다는 의사들이 있다.

레나메진은 캡슐 제형이라는 장점이 있지만 세립 제형에 비해 복용해야 하는 약의 개수가 늘었다. 이를 불편해하는 환자들도 있을 것 같다.

캡슐 제형으로 나오면서 복용해야 하는 약의 개수는 증가한 것이 사실이다. 중요한 것은 고혈압약이나 당뇨약과 같이 복용하지 않는다는 점이다. 다른 약과 동시에 복용해야 한다면 약의 개수가 큰 부담이 될 수 있다.

그러나 동시에 복용하는 약이 아니기 때문에 외부활동을 하거나 집에서도 다른 활동을 하다가 이 약을 복용해야 하는 환자가 오브라이트를 찾아서 싸서 먹는 것 보다는 파우치를 열어 먹는 것이 환자의 부담이 줄어들 수 있지 않을까 생각한다.

참고로 2014년 Annals of Family Medicine에 의하면 캡슐의 경우 고개를 숙이고 복용하면 더 잘 넘어간다는 논문이 발표됐다. 대원제약은 그 논문의 내용을 복약지도서로 만들어서 안내하고 있다. 결론적으로 캡슐이 많아지긴 했지만 극복할 수 있는 다양한 방법을 준비, 제공하고 있으며 실제로 의사들도 많이 활용하고 있다.

현재 국내 구형흡착탄 시장 규모는 일본의 10분의 1 정도에 불과하다. 앞으로 국내 시장을 어떻게 전망하나.

현재 국내 구형흡착탄 복용환자는 2만명 정도로 추정된다. 그런데 2014년 심평원 통계에 따르면 국내 만성신부전증 건강보험 진료환자는 15만명으로 집계됐다. 치료받지 않은 환자까지 생각하면 320만명 정도가 잠정적으로 CKD를 갖고 있을 것으로 추산되고 있다. 그 환자들이 구형흡착탄과 투석지연에 대한 효과를 인식하고 많은 의료진이 처방을 하게 되면 시장은 상당히 커질 것으로 전망한다.

특히 구형흡착탄의 건강보험 급여기준 확대를 위한 목소리들도 커지고 있다. 현재 크레아티닌 수치가 2~5mg/dl 사이의 환자들만 보험을 적용 받는다. 관련 학회에서 이 기준을 확대하기 위해 많은 노력을 기울이고 있고 제약사들도 힘을 보태고 있다. 이런 노력에 힘입어 급여기준이 확대돼 초기 환자들도 구형흡착탄을 건강보험으로 처방받아 요독증 개선과 투석지연 혜택을 볼 수 있게 되면 시장은 더욱 커질 것이다.

구형흡착탄 시장 성장에 있어 의료진의 인식 확대가 앞으로의 중요한 과제일 듯 싶다.

대원제약은 지난해 신장질환을 위한 사업부를 출범시켜 신장약 개발에 많은 힘을 기울이고 있다. 아직까지 구형흡착탄을 통해 투석지연에 대한 의료진의 인식을 더욱 제고해야 할 필요는 있다. 대원제약은 학회활동을 통해 의사들에게 레나메진 알리면서 투석지연 효과를 적극 홍보할 생각이다. 특히 학술활동을 통해 의사 뿐 아니라 환자들의 관심도 함께 높일 계획이다.