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애브비 휴미라, 포도막염 적응증 손에 넣을까
유럽의약품평가위원회 허가 권고 결정, 생물학적제제로 유일
원종혁 기자
기사입력: 2016-05-30 13:53:58
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애브비의 휴미라(아달리무맙)가 생물학적제제 중에는 처음으로, 포도막염 적응증을 추가할 것으로 보인다.
포도막염 염증의 원인인 TNF-α를 차단해, 염증의 악화나 시력 저하 위험을 낮추는 효과가 인정됐기 때문.
최근 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)는 코르티코스테로이드 치료로 조절되지 않거나, 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로 허가를 권고했다.
유럽집행위원회가 이를 인정해 휴미라의 최종 시판을 승인한다면, 해당 적응증을 보유한 생물학적제제로는 유일하다.
휴미라는 유럽의약품청 통합허가절차에 따라 시판허가신청(MAA) 심사가 진행 중이며, 허가가 통과되면 유럽 31개국에서 판매된다.
이번 허가권고는 허가용 3상 임상연구(pivotal study)인 VISUAL-I과 VISUAL-II가 근거가 됐다.
VISUAL-I과 VISUAL-II 임상연구에서는 초기 부하 용량으로 휴미라 80mg을 투여하고, 80주에 걸쳐 2주마다 40mg을 피하 주사했다.
연구 결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부, 후방, 전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군 대비 포도막염 악화 위험이나 시력 저하 위험이 유의하게 감소했다.
특히 VISUAL-I 연구에서 위약군 대비 휴미라 치료군은 치료 실패율이 낮았는데, 실패까지의 기간은 위약군 3개월, 휴미라 치료군은 5.6개월이었다.
휴미라를 2주마다 투여한 포도막염 환자에서 안전성도 기존 연구결과와 다르지 않았다.
한편 휴미라의 포도막염 적응증 확대를 두고, 코르티코스테로이드 의존성 환자에서 코르티코스테로이드의 감량을 돕는 역할도 기대를 모은다.
코르티코스테로이드가 감염 등 기저질환이 없는 해당 환자에서 주된 치료제로 현재 사용되지만, 일부 치료 성적이 떨어지고 장기투여시 녹내장이나 백내장을 비롯한 심각한 안구 부작용이 문제가 되는 것.
기저질환이 있는 일부 환자에겐 코르티코스테로이드 사용이 금지됐다.
포도막염 염증의 원인인 TNF-α를 차단해, 염증의 악화나 시력 저하 위험을 낮추는 효과가 인정됐기 때문.
최근 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)는 코르티코스테로이드 치료로 조절되지 않거나, 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로 허가를 권고했다.
휴미라는 유럽의약품청 통합허가절차에 따라 시판허가신청(MAA) 심사가 진행 중이며, 허가가 통과되면 유럽 31개국에서 판매된다.
이번 허가권고는 허가용 3상 임상연구(pivotal study)인 VISUAL-I과 VISUAL-II가 근거가 됐다.
VISUAL-I과 VISUAL-II 임상연구에서는 초기 부하 용량으로 휴미라 80mg을 투여하고, 80주에 걸쳐 2주마다 40mg을 피하 주사했다.
연구 결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부, 후방, 전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군 대비 포도막염 악화 위험이나 시력 저하 위험이 유의하게 감소했다.
특히 VISUAL-I 연구에서 위약군 대비 휴미라 치료군은 치료 실패율이 낮았는데, 실패까지의 기간은 위약군 3개월, 휴미라 치료군은 5.6개월이었다.
휴미라를 2주마다 투여한 포도막염 환자에서 안전성도 기존 연구결과와 다르지 않았다.
한편 휴미라의 포도막염 적응증 확대를 두고, 코르티코스테로이드 의존성 환자에서 코르티코스테로이드의 감량을 돕는 역할도 기대를 모은다.
코르티코스테로이드가 감염 등 기저질환이 없는 해당 환자에서 주된 치료제로 현재 사용되지만, 일부 치료 성적이 떨어지고 장기투여시 녹내장이나 백내장을 비롯한 심각한 안구 부작용이 문제가 되는 것.
기저질환이 있는 일부 환자에겐 코르티코스테로이드 사용이 금지됐다.
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