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외투세포림프종 치료제 임브루비카 급여 개시
6월 1일부터 급여 적용…국내 430여명 환자에 혜택
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-01 11:51:23
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경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙)가 1일부터 건강보험 적용을 받게 된다.
이에 따라 우리나라에 있는 434명의 환자들이 실질적인 혜택을 받을 것으로 전망된다.
임브루비카 캡슐140mg(성분명 이브루티닙)
한국얀센(대표 김옥연)은 대표적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 임브루비카 캡슐140mg이 6월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 해당 환자 치료에 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
임브루비카는 1일 1회 경구 복용하는 단일요법으로 사용된다.
이번 급여 결정은 임브루비카의 효과가 바탕이 됐다. 임브루비카의 대표적 3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 템시롤리무스(temsirolimus) 대비 향상된 재발·불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 보인 것이다.
해당 임상연구는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위 3상 임상으로 임브루비카 투약군 139명과 템시롤리무스 투약군 141명으로 배정됐다.
결과에 따르면, 임브루비카560mg을 경구 투여한 환자에선 PFS가 14.6개월(중앙값)로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐다.
특히 연구시작 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스 투여군은 7%만이 무진행 생존을 나타냈다.
한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 “임브루비카의 보험급여 적용으로 그동안 제한적 치료로 고통받던 해당 환자들에 희망을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 희귀혈액암 환자와 보호자들의 질 향상과 생명 연장에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 임브루비카는 해당 적응증으로 지난 2014년 8월 8일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
이에 따라 우리나라에 있는 434명의 환자들이 실질적인 혜택을 받을 것으로 전망된다.
임브루비카는 1일 1회 경구 복용하는 단일요법으로 사용된다.
이번 급여 결정은 임브루비카의 효과가 바탕이 됐다. 임브루비카의 대표적 3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 템시롤리무스(temsirolimus) 대비 향상된 재발·불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 보인 것이다.
해당 임상연구는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위 3상 임상으로 임브루비카 투약군 139명과 템시롤리무스 투약군 141명으로 배정됐다.
결과에 따르면, 임브루비카560mg을 경구 투여한 환자에선 PFS가 14.6개월(중앙값)로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐다.
특히 연구시작 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스 투여군은 7%만이 무진행 생존을 나타냈다.
한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 “임브루비카의 보험급여 적용으로 그동안 제한적 치료로 고통받던 해당 환자들에 희망을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 희귀혈액암 환자와 보호자들의 질 향상과 생명 연장에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 임브루비카는 해당 적응증으로 지난 2014년 8월 8일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
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