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노보노 GLP-1 빅토자, 심부전 혜택 '기대 이하'
LIVE 연구 '근거 못찾아', LEADER 결과에 판가름
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-04 05:00:45
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최근 노보노디스크의 GLP-1 당뇨병약 빅토자(성분명 리라글루타이드)가 심부전 혜택을 입증하는데 실패했다.
기대를 모았던 LIVE 결과에 따르면, 심부전 환자에서 예후 판정에 지표가 되는 좌심실박출률(LVEF)을 개선하지 못했고 심박수는 오히려 증가했다.
앞선 연구와는 배치되는 결과로, 오히려 일부 중증 심혈관사건이 추가됐다는 게 관건이다.
주연구자인 덴마크 오르후스대학 Henrik Wiggers 박사는 "심박수가 증가하는 것은 심부전 환자에서 부정적인 영향을 나타낸다"며 "이번 결과에서 심박수가 늘어난 동시에 이상반응이 늘어났다는 게 이를 대변해준다"고 밝혔다.
하지만 앞서 공개된 일부 예비연구(pilot study) 결과에서는 얘기가 달랐다. 리라글루타이드를 투약한 심부전 환자에서는 좌심실박출률이 개선되는 효과를 보였던 것.
특히 작년 하반기 리라글루타이드의 FIGHT 임상에선, 급성심부전과 심박출률(HFrEF)이 줄어든 환자 300명을 대상으로 6개월 치료결과 사망률과 재입원율에 위약과 차이가 없었다.
심박출률 개선? 'NO', 오히려 심박수 분당 6회 늘어
LIVE 연구를 살펴보면, 덴마크 5개 기관에서 241명의 만성 심부전 환자가 등록됐다.
24주 치료후 리라글루타이드 투약군과 위약군 사이에 좌심실박출률 변화에는 유의한 차이가 없었다.
문제는 심박수의 증가였다. 리라글루타이드 투약군에선 12명, 위약군은 3명이 심박수가 증가했다.
특히, 리라글루타이드 투약군에서 분당 6회가 증가한 반면, 위약군에선 1회가 줄었다.
이에 더해 일부 심혈관 이상반응의 발생도 리라글루타이드 투약군에서 더 많았다.
심방세동은 리라글루타이드 투약군 4명, 위약군 2명에서 발생했으며 급성관상동맥증후군(ACS)과 심부전의 악화는 리라글루타이드 투약군에서 각각 3명, 1명으로 나타났다.
위약군에선 보고되지 않았다는 게 비교되는 부분이다.
다만, 체중감소 효과는 확실했다. 위약군은 체중이 0.1kg이 늘었지만, 리라글루타이드 투약군에선 2.2kg이 감소한 것이다.
당화혈색소(HbA1c) 강하효과도 마찬가지였다. 리라글루타이드 투약군과 위약군에서는 각각 5.1mmol/mol, 3.2mmol/mol이 감소해 차이를 보였다.
"LEADER 최종 결과 보고 판단하자"
연구팀은 "이번 결과 심부전 환자에서 임상적인 혜택을 발견하지는 못했지만, 대규모 임상연구를 통해 확실한 검증이 필요하다"고 밝혔다.
즉, 9000여명의 해당 환자에서 리라글루타이드의 심혈관 효과를 평가하는 LEADER 최종 결과를 보고 판단해야 한다는 설명이다.
일단 학계는 "LIVE와 FIGHT 결과만 놓고는 심부전이나 좌심실 기능 부전(LV dysfunction)이 동반된 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 안전성과 심장 기능에 혜택이 있는지 명확한 결론을 내릴 수는 없다"는 입장이다.
한편 LEADER 연구는 지난 3월 탑라인 결과가 일부 공개됐지만, 오는 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 최종 결과가 공개될 예정이다.
앞선 연구와는 배치되는 결과로, 오히려 일부 중증 심혈관사건이 추가됐다는 게 관건이다.
주연구자인 덴마크 오르후스대학 Henrik Wiggers 박사는 "심박수가 증가하는 것은 심부전 환자에서 부정적인 영향을 나타낸다"며 "이번 결과에서 심박수가 늘어난 동시에 이상반응이 늘어났다는 게 이를 대변해준다"고 밝혔다.
하지만 앞서 공개된 일부 예비연구(pilot study) 결과에서는 얘기가 달랐다. 리라글루타이드를 투약한 심부전 환자에서는 좌심실박출률이 개선되는 효과를 보였던 것.
특히 작년 하반기 리라글루타이드의 FIGHT 임상에선, 급성심부전과 심박출률(HFrEF)이 줄어든 환자 300명을 대상으로 6개월 치료결과 사망률과 재입원율에 위약과 차이가 없었다.
심박출률 개선? 'NO', 오히려 심박수 분당 6회 늘어
LIVE 연구를 살펴보면, 덴마크 5개 기관에서 241명의 만성 심부전 환자가 등록됐다.
24주 치료후 리라글루타이드 투약군과 위약군 사이에 좌심실박출률 변화에는 유의한 차이가 없었다.
문제는 심박수의 증가였다. 리라글루타이드 투약군에선 12명, 위약군은 3명이 심박수가 증가했다.
특히, 리라글루타이드 투약군에서 분당 6회가 증가한 반면, 위약군에선 1회가 줄었다.
이에 더해 일부 심혈관 이상반응의 발생도 리라글루타이드 투약군에서 더 많았다.
심방세동은 리라글루타이드 투약군 4명, 위약군 2명에서 발생했으며 급성관상동맥증후군(ACS)과 심부전의 악화는 리라글루타이드 투약군에서 각각 3명, 1명으로 나타났다.
위약군에선 보고되지 않았다는 게 비교되는 부분이다.
다만, 체중감소 효과는 확실했다. 위약군은 체중이 0.1kg이 늘었지만, 리라글루타이드 투약군에선 2.2kg이 감소한 것이다.
당화혈색소(HbA1c) 강하효과도 마찬가지였다. 리라글루타이드 투약군과 위약군에서는 각각 5.1mmol/mol, 3.2mmol/mol이 감소해 차이를 보였다.
"LEADER 최종 결과 보고 판단하자"
연구팀은 "이번 결과 심부전 환자에서 임상적인 혜택을 발견하지는 못했지만, 대규모 임상연구를 통해 확실한 검증이 필요하다"고 밝혔다.
즉, 9000여명의 해당 환자에서 리라글루타이드의 심혈관 효과를 평가하는 LEADER 최종 결과를 보고 판단해야 한다는 설명이다.
일단 학계는 "LIVE와 FIGHT 결과만 놓고는 심부전이나 좌심실 기능 부전(LV dysfunction)이 동반된 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 안전성과 심장 기능에 혜택이 있는지 명확한 결론을 내릴 수는 없다"는 입장이다.
한편 LEADER 연구는 지난 3월 탑라인 결과가 일부 공개됐지만, 오는 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 최종 결과가 공개될 예정이다.
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