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C형간염 '닥소요법', 유전자형 1·3형 확대 승인
다클라타스비르+소포스부비르, 간경변 유무·간이식 후 재발 환자
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-22 11:55:58
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다클라타스비르와 소포스부비르를 병용하는 이른바 '닥소요법'이 만성 C형간염 유전자형 1, 3형 감염환자에서 확대 승인을 받았다.
한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 C형간염 치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)를 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자에서 소발디(성분명 소포스부비르)와 병용 사용하도록 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
이로써 다클린자는 해당 유전자형 1, 3형 환자 중에서도 ▲치료경험이 없거나 ▲이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 소포스부비르와의 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인은 총 679명의 해당 환자를 대상으로 리바비린 병용 여부와 상관없이 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여한 AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1 등 4개의 공개 임상 결과가 근거가 됐다.
임상에 참여한 환자들은 다클린자와 소포스부비르를 8주, 12주 또는 24주간 걸쳐 투여 받았다.
한국BMS제약 관계자는 "국내 첫 경구용 DAA인 다클린자와 순베프라 병용요법을 신속하게 도입한 데 이어, 이번 적응증 확대 승인을 통해 C형간염 시장의 입지를 더욱 공고히 할 것"으로 기대감을 밝혔다.
한편, 2015년 4월 승인을 받은 다클린자와 순베프라 병용요법은 경구용 DAA제제 중 국내 가장 많은 비율을 차지하는 C형간염 1b형에서 유일하게 급여가 이뤄진 상황이다.
이로써 다클린자는 해당 유전자형 1, 3형 환자 중에서도 ▲치료경험이 없거나 ▲이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 소포스부비르와의 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인은 총 679명의 해당 환자를 대상으로 리바비린 병용 여부와 상관없이 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여한 AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1 등 4개의 공개 임상 결과가 근거가 됐다.
임상에 참여한 환자들은 다클린자와 소포스부비르를 8주, 12주 또는 24주간 걸쳐 투여 받았다.
한국BMS제약 관계자는 "국내 첫 경구용 DAA인 다클린자와 순베프라 병용요법을 신속하게 도입한 데 이어, 이번 적응증 확대 승인을 통해 C형간염 시장의 입지를 더욱 공고히 할 것"으로 기대감을 밝혔다.
한편, 2015년 4월 승인을 받은 다클린자와 순베프라 병용요법은 경구용 DAA제제 중 국내 가장 많은 비율을 차지하는 C형간염 1b형에서 유일하게 급여가 이뤄진 상황이다.
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