"재발이 많은 다발골수종에서 신약인 카르필조밉(제품명 키프롤리스)을 추가하는 3제병합요법의 혜택은 장기적인 관점에서 판단해야 한다."
발표 중인 이제중 교수28일 다발골수종 치료제인 키프롤리스의 국내 론칭 기자간담회에서 연자로 참석한 화순전남대병원 혈액내과 이제중 교수는 이같이 의견을 밝혔다.
기존 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 카르필조밉을 추가하는 전략이 당장은 비용상승 우려가 따르지만, 질환의 특성상 장기적으로는 비용절약이 기대된다는 얘기다.
때문에 카르필조밉을 추가할 경우, 기존 급여가 인정되던 2제병용요법마저도 비급여가 되는 현 상황은 분명한 문제라는 지적이 나왔다.
장기적인 혜택을 논하는 근거로는, 키프롤리스의 대표적 임상인 ASPIRE 연구 결과가 바탕이 됐다.
키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손의 3제병용 투여군은에서는 기존 일차치료제로 사용되는 레날리도마이드+덱사메타손 2제병용 투여군에 비해 1차 평가변수였던 무진행생존기간(PFS)을 8.7개월 연장시킨 것으로 나타났기 때문이다.
특히 1~3개의 치료약제를 사용해본 경험이 있는 재발성 다발골수종 환자 792명을 대상으로, 키프롤리스 3제병용 투여군에서는 질병의 완전관해에 도달한 비율이 32%로 2제 병용군 9%에 비해 3배 이상 높았다.
또한 2차 평가변수에 포함된 치료반응률도 87%로 2제 병용군(67%)과는 뚜렷한 차이를 보였다.
이제중 교수는 "다발골수종은 진행이 매우 빠른 희귀질환으로 국내에서 매년 진단 환자 약 1000명, 사망은 약 700명에 이르는 것으로 추산된다"며 "다발골수종의 최신 치료 트렌드는 완전관해율을 높이고 치료 지속성을 오래 유지시키는 것을 목표로 하고 있어, 3제 병용요법이 가지는 혜택이 부각되고 있다"고 밝혔다.
관건은 기존 두 가지 약물에 약물을 추가하는 만큼 부작용의 증가였다.
결과에 따르면, 키프롤리스 3제요법(88주)은 기존 2제요법(57주)에 비해 치료기간이 길었지만, 3등급 이상의 부작용 발생비율은 각각 83.7%, 80.7%로 차이가 없었다.
오히려 이러한 부작용 발생으로 인한 치료중단 비율은 키프롤리스 3제요법군(15.3%)에서 2제요법군(17.7%)보다 빈도가 낮았다.
이어 ASPIRE 결과 및 하위분석 연구를 소개한 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 "앞으로 2~3년간의 추적관찰 연구가 진행돼야 확실한 결론을 내릴 수 있겠지만, 우려와 달리 키프롤리스 3제요법은 부작용에 문제가 없었고 기존 표준치료제 대비 우월한 효과를 나타냈다"고 설명했다.
관해와 재발이 반복되는 다발골수종 치료에서 무진행생존기간과 전체 생존기간(OS)을 개선시키는 효과와 안전성은 의미가 크다는 평가다.
한편, 키프롤리스는 미국식품의약국(FDA)에 2012년 7월 단독요법으로 승인을 받았으며, 2015년 7월 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용제제로 적응증을 추가했다.
국내에서는 작년 11월 3제병용 요법으로 시판 승인을 받은 후 지난 5월 국내 시장에 본격 출시됐다.
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