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C형간염 복합제, '하보니'보다 싼 최신약 등장
FDA, HCV 유전자형 전체 커버 가능 첫 신약 '엡클루사' 승인
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-29 12:05:21
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C형간염 고정용량복합제 하보니(성분명 소포스부비르/레디파스비르)보다 가격은 낮추고, 치료 스펙트럼은 넓힌 길리어드의 최신약이 또 한 번 시장에 나온다.
올해 대한간학회 학술대회, 길리어드 부스 모습.
미국식품의약국(FDA)은 소포스부비르(제품명 소발디)를 기반으로 신약 성분인 벨파타스비르(velpatasvir)를 섞은 새로운 고정용량 복합제 엡클루사(Epclusa)를 최종 승인했다고 지난 28일(현지시간) 전격 발표했다.
해당 복합제의 가장 큰 특징으로는 넓은 치료범위가 꼽힌다.
C형간염바이러스(HCV) 유전자형 1형부터 6형까지, 주요 유전자형 6가지를 모두 커버 가능하다.
승인의 근간이 된 소포스부비르/벨파타스비르 복합제의 4개 주요 임상연구 결과에 따르면, 12주 치료 후 간경화가 없는 해당 환자에선 치료 효과가 99%에 달했다.
또 중등증 간경화가 동반된 경우엔 리바비린과 병용시 94%에서 완치효과를 보였다.
가격적인 경쟁력도 거론된다. 소포스부비르 기반 복합제 하보니를 비롯해 소포스부비르 단일제보다도 가격이 싸다.
소발디 8만 4000달러, 하보니 9만 4500달러와 비교해 엡클루사는 12주 기본치료에 7만 4760달러가 책정됐다.
먼저 시장에 출시된 소발디와 하보니가 비싼 약가로 논란이 일었던 상황에서, 해당 신약은 하보니보다 2만달러(한화 2300여만원) 가량이 저렴한 것.
길리어드 본사 대변인은 "유전자형 2형과 3형의 경우 여전히 치료전략을 놓고 언멧니즈(unmet needs)가 존재했다"며 "특히 유전자형 3형에서 엡클루사는 소포스부비르와 다클라타스비르를 병용하는 비용의 절반 수준"이라고 밝혔다.
FDA "부정맥약 아미오다론과 병용은 금기"
FDA 발표에 따르면, 엡클루사는 간경변 동반 여부에 상관없이 폭넓게 사용될 수 있지만 중등증 이상의 간경변 환자에서는 리바비린과 함께 써야한다.
또 해당 복합제를 사용할 때 부정맥 치료제인 아미오다론(amiodarone)과는 함께 투약할 수 없다.
소포스부비르와 아미오다론을 병용한 경우 증상성 서맥(symptomatic bradycardia)이 보고됐기 때문이다.
제품 라벨에는 기타 다른 약물과의 복용시 혈역학적인 변화나 치료효과가 줄 수 있다는 점이 포함될 것으로 전해졌다.
한편 지난 5월 엡클루사는 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 권고받았다.
해당 복합제의 가장 큰 특징으로는 넓은 치료범위가 꼽힌다.
C형간염바이러스(HCV) 유전자형 1형부터 6형까지, 주요 유전자형 6가지를 모두 커버 가능하다.
승인의 근간이 된 소포스부비르/벨파타스비르 복합제의 4개 주요 임상연구 결과에 따르면, 12주 치료 후 간경화가 없는 해당 환자에선 치료 효과가 99%에 달했다.
또 중등증 간경화가 동반된 경우엔 리바비린과 병용시 94%에서 완치효과를 보였다.
가격적인 경쟁력도 거론된다. 소포스부비르 기반 복합제 하보니를 비롯해 소포스부비르 단일제보다도 가격이 싸다.
소발디 8만 4000달러, 하보니 9만 4500달러와 비교해 엡클루사는 12주 기본치료에 7만 4760달러가 책정됐다.
먼저 시장에 출시된 소발디와 하보니가 비싼 약가로 논란이 일었던 상황에서, 해당 신약은 하보니보다 2만달러(한화 2300여만원) 가량이 저렴한 것.
길리어드 본사 대변인은 "유전자형 2형과 3형의 경우 여전히 치료전략을 놓고 언멧니즈(unmet needs)가 존재했다"며 "특히 유전자형 3형에서 엡클루사는 소포스부비르와 다클라타스비르를 병용하는 비용의 절반 수준"이라고 밝혔다.
FDA "부정맥약 아미오다론과 병용은 금기"
FDA 발표에 따르면, 엡클루사는 간경변 동반 여부에 상관없이 폭넓게 사용될 수 있지만 중등증 이상의 간경변 환자에서는 리바비린과 함께 써야한다.
또 해당 복합제를 사용할 때 부정맥 치료제인 아미오다론(amiodarone)과는 함께 투약할 수 없다.
소포스부비르와 아미오다론을 병용한 경우 증상성 서맥(symptomatic bradycardia)이 보고됐기 때문이다.
제품 라벨에는 기타 다른 약물과의 복용시 혈역학적인 변화나 치료효과가 줄 수 있다는 점이 포함될 것으로 전해졌다.
한편 지난 5월 엡클루사는 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 권고받았다.
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