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미숙아 폐질환 치료제 '뉴모스템' 미국 임상 순항
메디포스트, 예정보다 3달 앞당겨 12명에 투여 완료
원종혁 기자
기사입력: 2016-06-30 11:54:15
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메디포스트(대표 양윤선)는 삼성서울병원 소아청소년과 박원순∙장윤실 교수팀과 공동 개발한 미숙아 폐질환 치료제 '뉴모스템(Pneumostem)'의 미국 임상 1, 2상 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다.
뉴모스템은 미숙아 사망의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 한다.
메디포스트에 따르면 지난 15일, 시카고 러시(Rush)대학병원에서 저체중 신생아를 대상으로 뉴모스템의 마지막 임상 투여를 실시했으며, 약 2주간의 초기 관찰기간동안 약물유해반응 등 특이사항은 발견되지 않았다고 전했다.
이는 작년 3월부터 12명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서, 계획보다 약 3개월 앞당겨 피험자에 투여를 완료한 것이다.
향후 3개월간 피험자들의 경과를 관찰한 뒤, 장기적 데이터 분석 등을 거쳐 결과물을 미국식품의약국(FDA)에 제출하게 된다.
메디포스트 관계자는 "뉴모스템은 이미 FDA에서 희귀의약품으로 지정되는 등 현지 의료계의 큰 관심을 모으고 있다"며 "이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 충분히 입증할 수 있을 것"으로 자신감을 나타냈다.
뉴모스템은 현재 국내에서는 2상임상을 완료하고 희귀의약품 지정 신청을 앞두고 있다.
한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다.
뉴모스템은 미숙아 사망의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 한다.
이는 작년 3월부터 12명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서, 계획보다 약 3개월 앞당겨 피험자에 투여를 완료한 것이다.
향후 3개월간 피험자들의 경과를 관찰한 뒤, 장기적 데이터 분석 등을 거쳐 결과물을 미국식품의약국(FDA)에 제출하게 된다.
메디포스트 관계자는 "뉴모스템은 이미 FDA에서 희귀의약품으로 지정되는 등 현지 의료계의 큰 관심을 모으고 있다"며 "이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 충분히 입증할 수 있을 것"으로 자신감을 나타냈다.
뉴모스템은 현재 국내에서는 2상임상을 완료하고 희귀의약품 지정 신청을 앞두고 있다.
한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다.
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