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암젠, 휴미라 바이오시밀러 미국서 첫 깃발 꽂나?
'ABP-501' FDA 자문위 승인권고, 7개 적응증 공유 기대
원종혁 기자
기사입력: 2016-07-14 11:54:09
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바이오시밀러의 진입장벽이 높은 미국에서 휴미라(성분명 아달리무맙)의 복제약이 첫 등장할 것으로 전망된다.
오리지네이터인 애브비 휴미라.
암젠은 12일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러(바이오복제약) 'ABP-501(실험물질명)'이 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인을 권고받았다고 밝혔다.
FDA 자문위 논의결과, 패널 전원은 ABP-501의 허가를 찬성(26표)했다.
특히 ABP-501이 휴미라와 비교해 생물학적 동등성(biosimilarity)이 "매우 높다"는 데 의견이 모아진 것으로 전해졌다.
이는 승인신청 시 제출된 2건의 ABP-501 3상임상 데이터에서 류마티스 관절염과 판상형 건선 환자에서 안전성과 순도, 효과가 인정된 것으로 풀이된다.
이보다 앞선 8일, FDA 소속 의학전문가 예비검토(preliminary review)에서도 이번 자문위 결정과 동일한 결론을 내린 바 있다.
암젠은 일단, 애브비의 휴미라가 손에 넣은 14개의 글로벌 적응증(국내 13개) 가운데 7개 적응증을 기대하는 것으로 알려졌다.
류마티스 관절염과 판상형 건선을 비롯한 4세 이상의 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 등이다.
한편 FDA는 이번 자문위의 권고결정을 수렴해 '바이오시밀러사용자부담금법(Biosimilar Use Fee Act, 이하 BsUFA)'에 따라 9월 25일까지 최종결정을 내리게 된다.
하지만 성공적인 시장진입을 놓고서는 얘기가 다르다. 애브비와 암젠이 진행 중인 휴미라 관련 특허소송 결과에 따라 상황은 언제든 바뀔 수 있는 것.
애브비는 현재 건선 등의 적응증을 추가해 특허 종료시점을 2022년까지로 연장했다.
FDA 자문위 논의결과, 패널 전원은 ABP-501의 허가를 찬성(26표)했다.
특히 ABP-501이 휴미라와 비교해 생물학적 동등성(biosimilarity)이 "매우 높다"는 데 의견이 모아진 것으로 전해졌다.
이는 승인신청 시 제출된 2건의 ABP-501 3상임상 데이터에서 류마티스 관절염과 판상형 건선 환자에서 안전성과 순도, 효과가 인정된 것으로 풀이된다.
이보다 앞선 8일, FDA 소속 의학전문가 예비검토(preliminary review)에서도 이번 자문위 결정과 동일한 결론을 내린 바 있다.
암젠은 일단, 애브비의 휴미라가 손에 넣은 14개의 글로벌 적응증(국내 13개) 가운데 7개 적응증을 기대하는 것으로 알려졌다.
류마티스 관절염과 판상형 건선을 비롯한 4세 이상의 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 등이다.
한편 FDA는 이번 자문위의 권고결정을 수렴해 '바이오시밀러사용자부담금법(Biosimilar Use Fee Act, 이하 BsUFA)'에 따라 9월 25일까지 최종결정을 내리게 된다.
하지만 성공적인 시장진입을 놓고서는 얘기가 다르다. 애브비와 암젠이 진행 중인 휴미라 관련 특허소송 결과에 따라 상황은 언제든 바뀔 수 있는 것.
애브비는 현재 건선 등의 적응증을 추가해 특허 종료시점을 2022년까지로 연장했다.
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