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릴리, 단클론항체 건선약 데이터 만들기 '총력'
익세키주맙 3상 세 건 NEJM 공개, 세쿠키누맙 경쟁 불가피
원종혁 기자
기사입력: 2016-08-02 06:00:44
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릴리의 건선 치료제 익세키주맙(제품명 탈츠)이 최근 세 건의 후기임상 결과를 쏟아내며, 인터루킨-17A 저해제 '단일클론항체(mab)' 시장을 정조준했다.
현재 동일 기전으로는 노바티스의 세쿠키누맙이 먼저 진입을 마쳤으며, 익세키주맙은 지난 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 중등도 이상의 성인 판상형 건선 치료제로 승인을 받았다.
해당 결과에 따르면, 익세키주맙 치료 12주차 건선 부위가 75% 이상 감소한 환자는 90%에 육박했다.
대표적 3상임상인 UNCOVER-1, 2, 3의 연구 결과는 국제학술지인 NEJM 7월 28일자 메인화면을 장식했다.
연구팀은 "건선 환자를 대상으로 한 해당 3상임상 결과, 익세키주맙은 치료 60주차까지 앞선 연구와 일관된 결과를 입증했지만 60주 이상에선 아직 효과와 안전성을 알아봐야 한다"고 설명했다.
이미 UNCOVER-2와 3 3상임상에서 중등도 이상의 건선 환자를 대상으로 한 익세키주맙 12주 치료는, 위약과 엔브렐(성분명 에타너셉트)에 비해 우월성을 입증한 바 있다.
이번 결과는 UNCOVER-2와 3 60주 데이터에 더해, 세번째 3상연구인 UNCOVER-1의 12주 및 60주 데이터가 포함됐다.
UNCOVER-1(1296명), UNCOVER-2(1224명), UNCOVER-3(1346명)에서는 익세키주맙160mg을 초기에 피하주사한 뒤, 매 2주 혹은 4주간격으로 80mg을 투약케 했다.
주요 평가변수는 의료진의 전반적평가(sPGA)가 0점 혹은 1점에 해당하거나, 건선부위 면적 및 중증도지수(PASI)가 연구 시작시에 비해 치료 12주차 75% 이상 감소한 경우.
결과를 살펴보면, UNCOVER-1 12주차 결과 위약군 대비 익세키주맙 투약군에서 치료반응이 더 앞섰다.
2주마다 익세키주맙을 투약한 환자군에선 타깃 sPGA 점수에 도달한 환자가 81.8%, PASI 75에 해당하는 환자는 89.1%로 높게 나타난 것.
4주마다 투약한 환자의 경우 이보다 낮은 76.4%와 82.6%로 확인됐다.
투약기간에 따라 효과가 어느 정도 갈렸다. UNCOVER-1과 2 결과에 따르면, 익세키주맙80mg을 4주마다 투약하거나 12주 또는 위약군에서는 타깃 sPGA 점수에 도달한 환자 분포가 73.8%, 39.0%, 7.0%로 큰 차이를 보였다.
한편, 문제가 된 이상반응은 호중구감소증을 비롯한 칸디다감염증, 염증성장질환 등이 보고됐다.
현재 동일 기전으로는 노바티스의 세쿠키누맙이 먼저 진입을 마쳤으며, 익세키주맙은 지난 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 중등도 이상의 성인 판상형 건선 치료제로 승인을 받았다.
해당 결과에 따르면, 익세키주맙 치료 12주차 건선 부위가 75% 이상 감소한 환자는 90%에 육박했다.
대표적 3상임상인 UNCOVER-1, 2, 3의 연구 결과는 국제학술지인 NEJM 7월 28일자 메인화면을 장식했다.
연구팀은 "건선 환자를 대상으로 한 해당 3상임상 결과, 익세키주맙은 치료 60주차까지 앞선 연구와 일관된 결과를 입증했지만 60주 이상에선 아직 효과와 안전성을 알아봐야 한다"고 설명했다.
이미 UNCOVER-2와 3 3상임상에서 중등도 이상의 건선 환자를 대상으로 한 익세키주맙 12주 치료는, 위약과 엔브렐(성분명 에타너셉트)에 비해 우월성을 입증한 바 있다.
이번 결과는 UNCOVER-2와 3 60주 데이터에 더해, 세번째 3상연구인 UNCOVER-1의 12주 및 60주 데이터가 포함됐다.
UNCOVER-1(1296명), UNCOVER-2(1224명), UNCOVER-3(1346명)에서는 익세키주맙160mg을 초기에 피하주사한 뒤, 매 2주 혹은 4주간격으로 80mg을 투약케 했다.
주요 평가변수는 의료진의 전반적평가(sPGA)가 0점 혹은 1점에 해당하거나, 건선부위 면적 및 중증도지수(PASI)가 연구 시작시에 비해 치료 12주차 75% 이상 감소한 경우.
결과를 살펴보면, UNCOVER-1 12주차 결과 위약군 대비 익세키주맙 투약군에서 치료반응이 더 앞섰다.
2주마다 익세키주맙을 투약한 환자군에선 타깃 sPGA 점수에 도달한 환자가 81.8%, PASI 75에 해당하는 환자는 89.1%로 높게 나타난 것.
4주마다 투약한 환자의 경우 이보다 낮은 76.4%와 82.6%로 확인됐다.
투약기간에 따라 효과가 어느 정도 갈렸다. UNCOVER-1과 2 결과에 따르면, 익세키주맙80mg을 4주마다 투약하거나 12주 또는 위약군에서는 타깃 sPGA 점수에 도달한 환자 분포가 73.8%, 39.0%, 7.0%로 큰 차이를 보였다.
한편, 문제가 된 이상반응은 호중구감소증을 비롯한 칸디다감염증, 염증성장질환 등이 보고됐다.
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