미국식품의약국(FDA)은 인플루엔자A와 B의 항바이러스치료제로 로슈 타미플루(성분명 인산오셀타미비르)의 제네릭을 최초 허가한다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다.
인도의 제네릭 전문제약사 나트코파마(Natco Pharma)가 타미플루와 동일한 오셀타미비르 30mg, 45mg, 75mg 용량을 생산하게 된다.
이미 우리나라에서는 한미약품이 지난 2월 타미플루의 염변경 제네릭인 '한미플루'를 국내 최초 출시한 상황.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 오셀타미비르 제제 시장에서 한미플루는 25% 저렴한 가격으로 점유율을 늘려가고 있다. 지난 4월 전월 대비 6% 이상 증가한 23.9%의 점유율을 기록했다.
이번 제네릭 승인을 받은 오셀타미비르 제제는 독감 증세 발생 48시간 내에 투약을 권장하고 있고, 1세 이상에서 인플루엔자의 예방에도 적응증을 받은 상황이다.
FDA는 "오셀타미비르를 예방적으로 사용할 수 있지만, 예방력은 독감백신을 대체하지는 못한다"고 못박았다.
한편 오리지널 독감 항바이러스제 시장에는 두 가지 옵션이 나와있다.
질병통제예방센터(CDC)는 가장 효과적인 옵션으로 로슈의 타미플루와 GSK의 릴렌자(성분명 자나미비르)를 권고하고 있다.
그런데 이들 치료제의 실효성을 두고 더 많은 검증이 필요하다는 학계 의견이 꾸준히 제기되는 상황이다.
FDA는 "오셀타미비르를 면역력이 약한 환자나 증상이 2일 이상 진행된 사람에 투약하는 것이 효과적인지는 알 수 없다"며 "더불어 해당 약물은 인플루엔자와 동반되는 세균감염에는 치료효과가 없으며, 인플루엔자 이외의 기타 다른 감염증의 예방과 치료 효과는 없다"고 설명했다.
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