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폐암 면역항암제 시장 로슈 합류…3파전 양상
아테졸리주맙, PD-L1 발현율 관계없이 효과…'옵디보' 닮은꼴
원종혁 기자
기사입력: 2016-09-07 05:00:56
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폐암 면역항암제 시장에 로슈가 뒤늦게 승선하며, 팽팽한 접전을 예고했다.
현재 비소세포폐암(NSCLC)에서는 MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 BMS‧오노의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 각축전을 벌이는 상황.
이들 면역항암제는 치료반응 예측지표로 'PD-L1 발현율(TPS)'을 이용하는데 한바탕 논란이 일기도 했다.
로슈 글로벌 본사는 지난 1일 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 3상임상 결과, 도세탁셀 항암화학요법과 비교해 환자의 전체 생존율(OS) 개선에 효과적이었다고 밝혔다.
주목할 점은 'OAK'로 명명된 이번 후기임상에서, 티쎈트릭은 PD-L1 발현율과 상관없이 비소세포폐암에 효과를 나타냈다는 것이다.
이는 PD-L1 발현율에 큰 영향을 받지 않는 옵디보와 궤를 같이 하는 모양새다.
한 제약 관계자는 티쎈트릭의 승인과 관련해 "PD-L1 발현율 검사를 요하는 키트루다와는 별개로, 옵디보와 동등한 2차 옵션으로 승인을 하는 게 현재로선 예상 가능한 시나리오"라고 언급했다.
비소세포폐암을 적응증으로 한 티쎈트릭의 미국식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Review) 승인일자는 오는 10월 19일로 예정됐다.
폐암 적응증, 3상임상 8건…OAK 결과 올해 공개
티쎈트릭은 이미 FDA로부터 PD-L1 양성 비소세포폐암을 적응증으로 혁신신약지정(BTD)을 받은 바 있다.
대상은 표준치료법인 백금계열 항암화학요법(platinum-based chemotherapy)을 받는 중이거나 이후 폐암이 악화되거나 EGFR 변이 양성 또는 ALK 양성 종양 환자에 표적항암치료를 받은 환자다.
로슈는 이번 OAK 임상의 전체 결과를 올해 안으로 발표한다는 계획이다.
로슈 본사측은 "초기 및 진행성 폐암 적응증을 두고 8건의 3상임상을 진행 중에 있다"며 "여기서 티쎈트릭 단독요법 혹은 기타 다른 치료제와의 병용요법을 평가하고 있다"고 진행상황을 알렸다.
옵디보 '1차 옵션 도전은 아직 미완의 과제'
한편 로슈의 티쎈트릭은 지난 5월 방광암을 적응증으로 FDA 승인을 획득하며, 면역항암제 시장에 이름을 알렸다.
특히 비소세포폐암과 관련한 이번 티쎈트릭의 새로운 임상 데이터는, 폐암에서 옵디보 단독요법이 1차 옵션으로는 "아직 부족하다"는 평가가 전해진지 얼마 지나지 않아서였다.
임상종약학회지 6월 27일자 온라인판에 게재된 옵디보의 1b상 임상연구인 CheckMate-012 결과, 1차 옵션으로 니볼루맙을 사용했을 때 객관적 반응률은 현재 표준치료법인 백금계열 항암화학요법과 큰 차이가 없었던 것.
결과적으로 2차 옵션으로서 도세탁셀 대비 뚜렷한 생존율 개선이 확인됐지만, 1차 치료제로는 근거가 부족하다는 의견이었다.
이들 면역항암제는 치료반응 예측지표로 'PD-L1 발현율(TPS)'을 이용하는데 한바탕 논란이 일기도 했다.
로슈 글로벌 본사는 지난 1일 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 3상임상 결과, 도세탁셀 항암화학요법과 비교해 환자의 전체 생존율(OS) 개선에 효과적이었다고 밝혔다.
주목할 점은 'OAK'로 명명된 이번 후기임상에서, 티쎈트릭은 PD-L1 발현율과 상관없이 비소세포폐암에 효과를 나타냈다는 것이다.
이는 PD-L1 발현율에 큰 영향을 받지 않는 옵디보와 궤를 같이 하는 모양새다.
한 제약 관계자는 티쎈트릭의 승인과 관련해 "PD-L1 발현율 검사를 요하는 키트루다와는 별개로, 옵디보와 동등한 2차 옵션으로 승인을 하는 게 현재로선 예상 가능한 시나리오"라고 언급했다.
비소세포폐암을 적응증으로 한 티쎈트릭의 미국식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Review) 승인일자는 오는 10월 19일로 예정됐다.
폐암 적응증, 3상임상 8건…OAK 결과 올해 공개
티쎈트릭은 이미 FDA로부터 PD-L1 양성 비소세포폐암을 적응증으로 혁신신약지정(BTD)을 받은 바 있다.
대상은 표준치료법인 백금계열 항암화학요법(platinum-based chemotherapy)을 받는 중이거나 이후 폐암이 악화되거나 EGFR 변이 양성 또는 ALK 양성 종양 환자에 표적항암치료를 받은 환자다.
로슈는 이번 OAK 임상의 전체 결과를 올해 안으로 발표한다는 계획이다.
로슈 본사측은 "초기 및 진행성 폐암 적응증을 두고 8건의 3상임상을 진행 중에 있다"며 "여기서 티쎈트릭 단독요법 혹은 기타 다른 치료제와의 병용요법을 평가하고 있다"고 진행상황을 알렸다.
옵디보 '1차 옵션 도전은 아직 미완의 과제'
한편 로슈의 티쎈트릭은 지난 5월 방광암을 적응증으로 FDA 승인을 획득하며, 면역항암제 시장에 이름을 알렸다.
특히 비소세포폐암과 관련한 이번 티쎈트릭의 새로운 임상 데이터는, 폐암에서 옵디보 단독요법이 1차 옵션으로는 "아직 부족하다"는 평가가 전해진지 얼마 지나지 않아서였다.
임상종약학회지 6월 27일자 온라인판에 게재된 옵디보의 1b상 임상연구인 CheckMate-012 결과, 1차 옵션으로 니볼루맙을 사용했을 때 객관적 반응률은 현재 표준치료법인 백금계열 항암화학요법과 큰 차이가 없었던 것.
결과적으로 2차 옵션으로서 도세탁셀 대비 뚜렷한 생존율 개선이 확인됐지만, 1차 치료제로는 근거가 부족하다는 의견이었다.
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