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세레타이드 버전업 '렐바 엘립타' 상승세에 시동
상반기 청구액 28억 7200만…COPD 대상 SLS 임상 '합격점'
원종혁 기자
기사입력: 2016-09-22 05:00:15
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호흡기질환 분야 ICS/LABA 복합제 시장에서 GSK의 신규 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '렐바 엘립타'가 날개를 달 전망이다.
디바이스인 엘립타는 GSK의 대표품목 세레타이드(성분명 플루티카손/살메테롤)에 적용했던 DPI 흡입기 '디스커스'보다 편의성을 높인 것이 특징.
먼저 수치로 설명이 된다. 하루 한 번 투여하는 렐바 엘립타100/25mcg(성분명 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤)는 작년 6월 급여를 적용받은 이후, 건강보험심사평가원의 EDI 청구실적(삭감 미반영) 분석 결과 올해 상반기에만 28억 7200만원의 청구액을 기록했다.
이는 GSK 대표품목 가운데, 세레타이드500디스커스의 올 상반기 청구액인 16억 3500만원을 뛰어 넘은 수치.
베스트셀링 용량인 세레타이드250 디스커스는 작년 190억 6800만원의 청구액을 기록한데 이어, 올해 상반기 82억 9700만원으로 자사의 상반기 청구액 2위를 유지했다.
관건은 최근 세레타이드의 업그레이드 버전격인 렐바 엘립타는 리얼라이프 데이터에서도 일관된 유용성을 확인한 것이다.
SLS(Salford Lung Stud)로 명명된 해당 임상 결과는 지난 9월 4일 영국 런던에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 전격 발표되는 동시에, 국제 학술지인 NEJM에도 게재됐다.
앞선 5월에는 SLS의 주요 탑라인 결과가 보고된 바 있다.
COPD 환자서 '중등증 및 중증 악화 발생률 줄여'
SLS 연구를 살펴보면, COPD 환자에서 렐바 엘립타100/25mcg은 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다.
관건은 이번 연구의 대조군 대다수(88%)는 ICS를 사용하는 환자들이었다.
일차 유효성 분석에서, 렐바 엘립타 투약군은 대조군 대비 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%가 줄었다.
이미 ICS/LABA를 사용했던 환자에서도 렐바 엘립타는 이와 유사한 8.0%의 COPD 악화 감소효과를 보였다.
특히 전체 환자(ITT)를 대상으로 한 이차 유효성 분석에서도, 렐바 엘립타는 COPD 평가테스트(CAT)에서 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 45%에서 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 나타났다.
연구기간 ITT 분석에서 심각한 이상반응(SAE)의 발생률은 두 치료군에서 비슷했다. 심각한 이상반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바 엘립타 투약군은 대조군에 비열등성을 입증했다.
이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다.
내년 천식환자 대상 2차 SLS 결과 발표
GSK 관계자는 "이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모 COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다"고 했다.
그는 이어 "실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다"고 기대감을 드러냈다.
한편, GSK 측은 천식 환자를 대상으로 한 2차 SLS연구를 진행 중으로 2017년 결과를 발표할 예정이다.
디바이스인 엘립타는 GSK의 대표품목 세레타이드(성분명 플루티카손/살메테롤)에 적용했던 DPI 흡입기 '디스커스'보다 편의성을 높인 것이 특징.
이는 GSK 대표품목 가운데, 세레타이드500디스커스의 올 상반기 청구액인 16억 3500만원을 뛰어 넘은 수치.
베스트셀링 용량인 세레타이드250 디스커스는 작년 190억 6800만원의 청구액을 기록한데 이어, 올해 상반기 82억 9700만원으로 자사의 상반기 청구액 2위를 유지했다.
관건은 최근 세레타이드의 업그레이드 버전격인 렐바 엘립타는 리얼라이프 데이터에서도 일관된 유용성을 확인한 것이다.
SLS(Salford Lung Stud)로 명명된 해당 임상 결과는 지난 9월 4일 영국 런던에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 전격 발표되는 동시에, 국제 학술지인 NEJM에도 게재됐다.
앞선 5월에는 SLS의 주요 탑라인 결과가 보고된 바 있다.
COPD 환자서 '중등증 및 중증 악화 발생률 줄여'
SLS 연구를 살펴보면, COPD 환자에서 렐바 엘립타100/25mcg은 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다.
일차 유효성 분석에서, 렐바 엘립타 투약군은 대조군 대비 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%가 줄었다.
이미 ICS/LABA를 사용했던 환자에서도 렐바 엘립타는 이와 유사한 8.0%의 COPD 악화 감소효과를 보였다.
특히 전체 환자(ITT)를 대상으로 한 이차 유효성 분석에서도, 렐바 엘립타는 COPD 평가테스트(CAT)에서 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 45%에서 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 나타났다.
연구기간 ITT 분석에서 심각한 이상반응(SAE)의 발생률은 두 치료군에서 비슷했다. 심각한 이상반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바 엘립타 투약군은 대조군에 비열등성을 입증했다.
이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다.
내년 천식환자 대상 2차 SLS 결과 발표
GSK 관계자는 "이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모 COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다"고 했다.
그는 이어 "실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다"고 기대감을 드러냈다.
한편, GSK 측은 천식 환자를 대상으로 한 2차 SLS연구를 진행 중으로 2017년 결과를 발표할 예정이다.
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