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"한미 올리타정 제한적 사용 권고…허가 유지"
위험성보다 유익성 높아…사용환자에 전수모니터링 실시
원종혁 기자
기사입력: 2016-10-04 12:50:23
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중증피부이상반응이 발생한 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)에 제한적 사용 권고조치가 내려졌다.
조건부 허가는 그대로 유지하는 쪽으로 결정이 났다.
환자에 중증피부이상반응의 부작용을 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받는 제한적 사용이 가능하며, 올리타정을 복용한 모든 환자에는 '전수 모니터링'이 시행될 예정이다.
4일 서울식약청 대강당에서 이원식 의약품안전국장이 중앙약심위 논의 결과를 발표하고 있다.
4일 식품의약품안전처는 서울식약청 대강당에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다.
중앙약사심의위원회 논의 결과, 비소세포폐암 치료제로 허가를 받은 내성표적항암신약 '올무티닙(HM61713)'에서 불거진 중증피부이상반응과 관련 말기 폐암환자에서 위험성보다 '유익성'이 높다는 결론을 내린 것이다.
투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화의 우려가 따르며, 다른 항암제에 반응하지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다는게 이유다.
의약품심사조정과 최영주 과장은 "이번 결정은 기존에 없었던 새로운 조치는 아니다"며 "올리타정은 기존의 유해성관리계획보다 더 강화해서 적용하는 것일 뿐"이라고 밝혔다.
올리타의 허가사항과 관련, 조건부 허가에 포함된 유해성관리계획에 단계별 검사나 모니터링 요건 등을 추후 반영할 계획이라고 전했다.
고려의대 김열홍 교수(대한암학회 이사장)는 "항암제가 개발되는 과정을 보면, 용법이나 용량 변경 등 부작용을 적극적으로 관리하는 것이 중요하지 해당 환자의 접근을 막는 것은 적절하지 못한 조치라고 판단해 이러한 의견을 식약처에 전달했다"고 말했다.
올리타에서 발생한 중증피부이상반응이 예측 가능하지 않은 부작용이지만, 적극적인 모니터링을 통해 유해관리를 실시해 나가겠다는 설명이다.
중증표피독성괴사용해증(TEN) 2건(사망 1건 및 입원 후 회복 1건), 스티븐존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등이 보고됐지만, 조건부 허가 당시 중증피부이상반응과 관련한 보고사례가 1건이었고 연관성도 확인되지 않은 상황이었다.
다만 김 교수는 "해당 이상반응은 다른 약제에서도 나타나는 과민반응으로 일단 예측이 어렵고, 만일 발생한다면 사망률이 25%에 이르는 중대한 부작용"이라고 언급했다.
한편 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상임상을 조건으로 2상임상으로 허가를 내주는 '조건부허가 제도'를 운영하고 있으며 우리나라에서는 1997년부터 이 제도를 운영하고 있다.
조건부 허가는 그대로 유지하는 쪽으로 결정이 났다.
환자에 중증피부이상반응의 부작용을 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받는 제한적 사용이 가능하며, 올리타정을 복용한 모든 환자에는 '전수 모니터링'이 시행될 예정이다.
중앙약사심의위원회 논의 결과, 비소세포폐암 치료제로 허가를 받은 내성표적항암신약 '올무티닙(HM61713)'에서 불거진 중증피부이상반응과 관련 말기 폐암환자에서 위험성보다 '유익성'이 높다는 결론을 내린 것이다.
투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화의 우려가 따르며, 다른 항암제에 반응하지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다는게 이유다.
의약품심사조정과 최영주 과장은 "이번 결정은 기존에 없었던 새로운 조치는 아니다"며 "올리타정은 기존의 유해성관리계획보다 더 강화해서 적용하는 것일 뿐"이라고 밝혔다.
올리타의 허가사항과 관련, 조건부 허가에 포함된 유해성관리계획에 단계별 검사나 모니터링 요건 등을 추후 반영할 계획이라고 전했다.
고려의대 김열홍 교수(대한암학회 이사장)는 "항암제가 개발되는 과정을 보면, 용법이나 용량 변경 등 부작용을 적극적으로 관리하는 것이 중요하지 해당 환자의 접근을 막는 것은 적절하지 못한 조치라고 판단해 이러한 의견을 식약처에 전달했다"고 말했다.
올리타에서 발생한 중증피부이상반응이 예측 가능하지 않은 부작용이지만, 적극적인 모니터링을 통해 유해관리를 실시해 나가겠다는 설명이다.
중증표피독성괴사용해증(TEN) 2건(사망 1건 및 입원 후 회복 1건), 스티븐존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등이 보고됐지만, 조건부 허가 당시 중증피부이상반응과 관련한 보고사례가 1건이었고 연관성도 확인되지 않은 상황이었다.
다만 김 교수는 "해당 이상반응은 다른 약제에서도 나타나는 과민반응으로 일단 예측이 어렵고, 만일 발생한다면 사망률이 25%에 이르는 중대한 부작용"이라고 언급했다.
한편 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상임상을 조건으로 2상임상으로 허가를 내주는 '조건부허가 제도'를 운영하고 있으며 우리나라에서는 1997년부터 이 제도를 운영하고 있다.
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