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애브비 C형간염 복합신약, FDA 혁신치료약 지정
2상 MAGELLAN-1 근거…범유전자형 8주요법 3상 진행 중
원종혁 기자
기사입력: 2016-10-06 16:03:30
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애브비의 차세대 경구용 C형간염약 '글레카프레비르/피브렌타스비르' 복합제가 미국식품의약국(FDA)에 혁신치료제로 선정됐다.
이번 지정으로 해당 복합제의 개발과 심사에 속도가 붙을 전망이다.
실험약물명인 ABT-493(glecaprevir)과 ABT-530(pibrentasvir)를 섞은 해당 복합제는, C형간염 유전자형 1형에서 NS5A 억제제 및 단백분해효소 억제제를 포함한 직접바이러스작용제제(DAA) 치료에 실패한 환자를 포함하고 있다.
이번 혁신치료제 지정은 해당 환자를 대상으로 진행된 애브비의 2상임상 MAGELLAN-1이 근거가 됐다.
애브비 본사 관계자는 "이번 FDA의 혁신치료제 지정으로 범유전자형 요법이 최종 목표에 한걸음 다가섰다"며 "현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주요법을 연구 중"이라고 말했다.
한편 애브비는 만성 C형간염에서 유전자형 1형부터 6형까지 범유전자형을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다.
해당 복합제의 관련 임상 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
이번 지정으로 해당 복합제의 개발과 심사에 속도가 붙을 전망이다.
이번 혁신치료제 지정은 해당 환자를 대상으로 진행된 애브비의 2상임상 MAGELLAN-1이 근거가 됐다.
애브비 본사 관계자는 "이번 FDA의 혁신치료제 지정으로 범유전자형 요법이 최종 목표에 한걸음 다가섰다"며 "현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주요법을 연구 중"이라고 말했다.
한편 애브비는 만성 C형간염에서 유전자형 1형부터 6형까지 범유전자형을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다.
해당 복합제의 관련 임상 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
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