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암젠 첫 허가 품목 '블린사이토', 10월 급여 승선
필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 '단일' 옵션
원종혁 기자
기사입력: 2016-10-11 11:54:15
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희귀 백혈병 치료제인 '블린사이토'가 최근 급여를 거머쥐며 발빠른 행보를 보이고 있다.
이중 특이적 T세포 관여항체(BiTE) 작용기전을 앞세운 블린사이토(성분명 블리나투모맙)는 암젠이 한국법인 출범과 동시에 첫 국내 허가를 받은 품목.
특히 치료 옵션이 전무하던 '필라델피아 염색체 음성 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병'에 승인을 허가받은 세계 최초의 단일 치료제로 유명하다.
보건복지부 개정 고시에 따르면, 10월 1일부터 해당 질환에 백혈병 치료를 위한 관해유도요법 치료 시 블린사이토는 최대 2주기까지 건강보험급여가 인정된다.
이러한 블린사이토의 국내 허가에 발판이 된 임상은 2상 '211' 연구를 비롯해, 최근 공개된 무작위 3상 TOWER 연구가 대표적이다.
TOWER 연구에선 재발 또는 불응성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 성인 급성림프모구성백혈병 환자를 대상으로 블린사이토와 표준항암치료법을 비교해 주요 평가변수인 전체생존기간(OS)의 개선을 확인했다.
한편 급성림프모구성백혈병(ALL) 가운데서도 해당 질환은 평균 기대여명이 3.3개월 밖에 되지 않는다. 국내 성인 급성림프모구성백혈병 환자는 약 210~230명으로 알려졌다.
특히 치료 옵션이 전무하던 '필라델피아 염색체 음성 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병'에 승인을 허가받은 세계 최초의 단일 치료제로 유명하다.
보건복지부 개정 고시에 따르면, 10월 1일부터 해당 질환에 백혈병 치료를 위한 관해유도요법 치료 시 블린사이토는 최대 2주기까지 건강보험급여가 인정된다.
이러한 블린사이토의 국내 허가에 발판이 된 임상은 2상 '211' 연구를 비롯해, 최근 공개된 무작위 3상 TOWER 연구가 대표적이다.
TOWER 연구에선 재발 또는 불응성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 성인 급성림프모구성백혈병 환자를 대상으로 블린사이토와 표준항암치료법을 비교해 주요 평가변수인 전체생존기간(OS)의 개선을 확인했다.
한편 급성림프모구성백혈병(ALL) 가운데서도 해당 질환은 평균 기대여명이 3.3개월 밖에 되지 않는다. 국내 성인 급성림프모구성백혈병 환자는 약 210~230명으로 알려졌다.
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