한국환자단체연합회는 "말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란과 관련해 한미약품과 식품의약품안전처에 유감을 표명한다"며 "3상 임상시험 조건부 신속 허가제도 전면 재검토 또는 폐지 목소리까지 나오고 있어 우려스럽다"고 14일 밝혔다.
올리타(성분명: 올무티닙)는 더 이상 치료 불가능한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 3세대 표적항암제다. 식약처는 중증피부이상반응 등의 심각한 부작용 우려가 있었지만 3상 임상시험 조건부 신속 시판허가를 했다.
올리타 부작용 문제는 3상 임상시험 조건부 신속 허가제도 전면 재검토 또는 폐지로까지 이어지고 있는 상황.
환자단체연합은 "올리타 대체약인 아스트라제네카의 타그리소가 식약처의 시판허가를 받고 병원에서 처방되고 있는 상황에서 올리타의 시판허가를 유지한 것은 납득하기 어렵다"고 지적했다.
그러면서 "올리타로 중증피부이상반응, 사망과 같은 부작용 없이 효과를 지속적으로 유지하고 있는 기존 말기 폐암 환자가 아닌 신규 말기 폐암 환자한테까지 올리타 처방을 허용한 것은 바람직한 결정으로 보기 어렵다"고 밝혔다.
3상 임상시험을 거쳐 부작용에 관한 검증을 완료했을 때 신규 말기 폐암 환자에 처방을 허용하는 것이 타당하다는 게 환자단체연합의 판단.
하지만 3상 임상시험 조건부 신속 허가제도 폐지는 반대했다.
환자단체연합은 "생명과 직결된 말기 환자의 신속한 항암제, 희귀질환치료제 접근권 확대는 3상 임상시험을 통해 약의 안전성을 검증하는 것 못지 않게 중요하기 때문"이라며 "미국, 유럽 등 대다수의 국가에서도 현재 시행하고 있는 제도"라고 설명했다.
그러면서 "올리타 부작용 논란에 우리나라 제약사의 신약 개발 의지가 꺾이면 안된다"며 "글로벌 신약 개발 과정의 성장통으로 생각하고 임상시험 과정이나 식약처의 시판허가 과정, 허가 이후 관리 체계를 점검하고 개선해 제2의 사태가 발생하지 않도록 하는 게 중요하다"고 강조했다.
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